Disc Medicine detalla la CRL de la FDA para bitopertin y planea completar APOLLO y responder a finales de 2026
Disc Medicine recibió una Carta de Respuesta Completa de la FDA para bitopertin por PPIX. Planea completar el reclutamiento de APOLLO para marzo de 2026, con datos principales en el cuarto trimestre de 2026 y una decisión prevista para mediados de 2027.
Disc Medicine recibió una Carta de Respuesta Completa (CRL) de la FDA para bitopertin, lo que retrasa la aprobación, y tiene como objetivo responder después de completar el ensayo de fase 3 APOLLO. La CRL, con fecha del 13 de febrero de 2026, citó evidencia insuficiente de que la reducción de PP9 prediga un beneficio clínico, siendo la objeción principal la suficiencia de PPIX como biomarcador subrogado.
La FDA solicitó el resultado del ensayo APOLLO de fase 3 en curso. Disc Medicine planea completar el reclutamiento de APOLLO para marzo de 2026 y espera datos principales en el cuarto trimestre de 2026 para respaldar su respuesta a la CRL. La compañía incluirá los datos de seguridad de APOLLO y los integrará con una base de datos previa de más de 4,000 sujetos.
Disc Medicine tiene la intención de solicitar una reunión Tipo A con la FDA y apunta a una decisión actualizada para mediados de 2027, después de una revisión de aproximadamente seis meses. La compañía afirma estar bien capitalizada hasta el resultado de APOLLO y mantiene su compromiso con el acceso de los pacientes y el avance del programa.