Disc Medicine, 비토페르틴 FDA CRL 대응 계획… APOLLO 완료·2026년 말 답변 목표
Disc Medicine은 PPIX 관련으로 비토페르틴에 대한 FDA 완전 응답 서한(CRL)을 받았다. 이 회사는 2026년 3월까지 APOLLO 등록을 완료하고, 2026년 4분기에 1차 데이터를 공개할 계획이며, 2027년 중반까지 결정을 목표로 하고 있다.
Disc Medicine은 비토페르틴(bitopertin)에 대해 FDA로부터 **완전 응답 서한(CRL)**을 받아 승인이 지연되었으며, 3상 APOLLO 시험을 완료한 후 응답할 계획이다. 2026년 2월 13일자 CRL은 PP9 감소가 임상적 유익성을 예측한다는 증거가 불충분하다고 지적했으며, 주요 지적 사항은 대리 바이오마커로서 PPIX의 충분성이었다.
FDA는 진행 중인 3상 APOLLO 시험의 결과를 요청했다. Disc Medicine은 2026년 3월까지 APOLLO 등록을 완료할 계획이며, CRL 응답을 뒷받침하기 위해 2026년 4분기에 1차 데이터를 기대하고 있다. 회사는 APOLLO 안전성 데이터를 포함하고 이를 기존 4,000명 이상의 피험자 데이터베이스와 통합할 것이다.
Disc Medicine은 FDA와 Type A 미팅을 요청할 예정이며, 약 6개월 검토 후 2027년 중반까지 업데이트된 결정을 목표로 하고 있다. 회사는 APOLLO 판독까지 충분한 자본을 보유하고 있으며 환자 접근성과 프로그램 발전에 대한 약속을 유지하고 있다고 밝혔다.