L’anticorps trispécifique CS2009 de CStone obtient l’autorisation de la FDA pour un essai de phase II
CStone Pharmaceuticals a obtenu de la FDA l’autorisation IND pour initier un essai clinique mondial de phase II évaluant CS2009, un anticorps trispécifique ciblant PD-1/VEGF/CTLA-4, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. L’étude multicentrique comprend 15 cohortes dans 9 indications et recrute actuellement en Australie et en Chine.
CS2009 (anticorps trispécifique PD-1/VEGF/CTLA-4) a reçu l’autorisation au titre de l’Investigational New Drug (IND) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) afin de lancer un essai clinique de phase II chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. Il s’agit d’une étape majeure dans le développement mondial de cette immunothérapie innovante.
L’essai mondial multicentrique de phase II en cours recrute actuellement des patients en Australie et en Chine. Le protocole comprend 15 cohortes évaluant des schémas de monothérapie et de traitement en association dans 9 indications de tumeurs solides, notamment (sans s’y limiter) le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le cancer colorectal (CRC), le cancer du sein triple négatif (TNBC), le cancer du poumon à petites cellules au stade extensif (ES-SCLC) et le cancer de l’ovaire résistant au platine (PROC). L’essai inclut également le cancer du col de l’utérus (CC), le carcinome hépatocellulaire (HCC), le cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (GC/GEJC) et le carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC).
Les premières données de phase I de CS2009, présentées précédemment lors du congrès annuel 2025 de l’European Society for Medical Oncology (ESMO), ont montré un profil de sécurité favorable avec des activités antitumorales encourageantes. Des données cliniques supplémentaires issues des phases I et II devraient être communiquées lors des prochains congrès de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) et de l’ESMO plus tard cette année.
L’essai clinique de phase II repose sur un plan d’expansion parallèle à cohortes multiples afin d’évaluer l’efficacité, la sécurité, la tolérance ainsi que la pharmacocinétique/pharmacodynamie (PK/PD) de CS2009 en monothérapie et en schémas combinés.
CS2009 est un anticorps trispécifique innovant conçu et développé par CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616), avec un potentiel de traitement « first-in-class » ou « best-in-class ». Il combine trois cibles cliniquement validées — PD-1, VEGFA et CTLA-4 — et exerce des effets antitumoraux multidimensionnels grâce à des actions synergistiques. Plus précisément, l’activité anti-PD-1 inverse l’épuisement des lymphocytes T, l’activité anti-CTLA-4 favorise l’activation et la prolifération des lymphocytes T, tandis que l’activité anti-VEGFA bloque l’angiogenèse tumorale et améliore le microenvironnement tumoral (TME). Dans le TME, les activités anti-PD-1 et anti-CTLA-4 sont significativement renforcées par une réticulation avec VEGFA. Par ailleurs, CS2009 bloque préférentiellement PD-1 et CTLA-4 sur les lymphocytes T infiltrant la tumeur doublement positifs, tout en minimisant l’interférence avec la régulation de CTLA-4 dans les lymphocytes T périphériques.
CStone, créée fin 2015, est une entreprise biopharmaceutique axée sur l’innovation, dédiée à la recherche et au développement de traitements en oncologie, dans les maladies auto-immunes/inflammatoires et dans d’autres domaines thérapeutiques clés.