Anticorpo triespecífico CS2009 da CStone recebe autorização da FDA para estudo de Fase II
A CStone Pharmaceuticals recebeu autorização de IND da FDA para iniciar um estudo de Fase II do CS2009, um anticorpo triespecífico PD-1/VEGF/CTLA-4, em pacientes com tumores sólidos avançados. O ensaio global multicêntrico avaliará monoterapia e combinações em 15 coortes abrangendo 9 indicações, com dados adicionais esperados em congressos como ASCO e ESMO.
CS2009 (anticorpo triespecífico PD-1/VEGF/CTLA-4) recebeu autorização de Investigational New Drug (IND) da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para iniciar um ensaio clínico de Fase II em pacientes com tumores sólidos avançados. Isso representa um marco importante no desenvolvimento global dessa imunoterapia inovadora.
O ensaio global multicêntrico de Fase II em andamento está atualmente recrutando pacientes na Austrália e na China. O desenho do estudo inclui 15 coortes avaliando tanto monoterapia quanto esquemas de terapia combinada em 9 indicações de tumores sólidos, incluindo, entre outras, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer colorretal (CRC), câncer de mama triplo-negativo (TNBC), câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC) e câncer de ovário resistente à platina (PROC). O estudo também inclui câncer do colo do útero (CC), carcinoma hepatocelular (HCC), câncer gástrico ou da junção gastroesofágica (GC/GEJC) e carcinoma espinocelular de esôfago (ESCC).
Dados iniciais de Fase I do CS2009, previamente apresentados no congresso anual de 2025 da European Society for Medical Oncology (ESMO), demonstraram um perfil de segurança favorável com atividades antitumorais encorajadoras. Espera-se que mais dados clínicos tanto da Fase I quanto da Fase II sejam divulgados nos próximos congressos da American Society of Clinical Oncology (ASCO) e da ESMO, ainda neste ano.
O ensaio clínico de Fase II apresenta um desenho de expansão paralelo, com múltiplas coortes, para avaliar a eficácia, a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) do CS2009 em monoterapia e em regimes de combinação.
CS2009 é um anticorpo triespecífico inovador, concebido e desenvolvido pela CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616), com potencial para ser first- ou best-in-class. Ele combina três alvos clinicamente validados—PD-1, VEGFA e CTLA-4—e exerce efeitos antitumorais multidimensionais por meio de ações sinérgicas. Especificamente, a atividade anti-PD-1 reverte a exaustão de células T, a atividade anti-CTLA-4 promove a ativação e a proliferação de células T, enquanto a atividade anti-VEGFA bloqueia a angiogênese tumoral e melhora o microambiente tumoral (TME). No TME, as atividades anti-PD-1 e anti-CTLA-4 são significativamente potencializadas pelo crosslinking com VEGFA. Enquanto isso, o CS2009 bloqueia preferencialmente PD-1 e CTLA-4 em células T infiltrantes do tumor duplo-positivas, ao mesmo tempo em que minimiza a interferência na regulação de CTLA-4 em células T periféricas.
A CStone, fundada no final de 2015, é uma empresa biofarmacêutica orientada à inovação, com foco em pesquisa e desenvolvimento de terapias para oncologia, autoimunidade/inflamação e outras áreas-chave de doenças.