Trispezifischer Antikörper CS2009 von CStone erhält FDA-Freigabe für Phase-II-Studie
CStone Pharmaceuticals hat von der FDA eine IND-Freigabe erhalten, um eine Phase-II-Studie mit CS2009, einem trispezifischen Antikörper gegen PD-1/VEGF/CTLA-4, bei Patient:innen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu starten. Die multizentrische Studie umfasst 15 Kohorten in 9 Tumorindikationen und rekrutiert derzeit in Australien und China.
CS2009 (trispezifischer Antikörper gegen PD-1/VEGF/CTLA-4) hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung im Rahmen eines Investigational New Drug (IND) erhalten, um eine Phase-II-Studie bei Patient:innen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu starten. Dies stellt einen wichtigen Meilenstein in der globalen Entwicklung dieser innovativen Immuntherapie dar.
Die laufende globale multizentrische Phase-II-Studie rekrutiert derzeit Patient:innen in Australien und China. Das Studiendesign umfasst 15 Kohorten, in denen sowohl Monotherapie- als auch Kombinationstherapie-Regime in 9 Indikationen solider Tumoren untersucht werden, darunter unter anderem nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), kolorektales Karzinom (CRC), triple-negatives Mammakarzinom (TNBC), Small-Cell-Lungenkarzinom im Extensive-Stage-Stadium (ES-SCLC) sowie platinsensitives Ovarialkarzinom (PROC). Die Studie umfasst außerdem Zervixkarzinom (CC), hepatozelluläres Karzinom (HCC), Magen- oder gastroösophageales Übergangskarzinom (GC/GEJC) und ösophageales Plattenepithelkarzinom (ESCC).
Erste Phase-I-Daten zu CS2009, die zuvor auf dem Jahreskongress 2025 der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt wurden, zeigten ein günstiges Sicherheitsprofil bei ermutigender antitumoraler Aktivität. Weitere klinische Daten aus Phase I und II sollen später in diesem Jahr auf den kommenden Kongressen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und der ESMO vorgestellt werden.
Die Phase-II-Studie ist als multikohortiges, paralleles Expansionsdesign konzipiert, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit sowie Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von CS2009 als Monotherapie und in Kombinationstherapie-Regimen zu bewerten.
CS2009 ist ein innovativer trispezifischer Antikörper, der von CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616) konzipiert und entwickelt wurde und das Potenzial hat, First-in-Class oder Best-in-Class zu sein. Er kombiniert drei klinisch validierte Zielstrukturen—PD-1, VEGFA und CTLA-4—und entfaltet durch synergistische Wirkmechanismen multidimensionale antitumorale Effekte. Konkret kehrt die Anti-PD-1-Aktivität die Erschöpfung von T-Zellen um, die Anti-CTLA-4-Aktivität fördert Aktivierung und Proliferation von T-Zellen, während die Anti-VEGFA-Aktivität die Tumorangiogenese hemmt und das Tumormikromilieu (TME) verbessert. Im TME werden die Anti-PD-1- und Anti-CTLA-4-Aktivitäten durch Crosslinking mit VEGFA deutlich verstärkt. Gleichzeitig blockiert CS2009 bevorzugt PD-1 und CTLA-4 auf doppelt-positiven tumorinfiltrierenden T-Zellen und minimiert dabei die Beeinflussung der CTLA-4-Regulation in peripheren T-Zellen.
CStone, gegründet Ende 2015, ist ein innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf Forschung und Entwicklung von Therapien in der Onkologie, bei Autoimmun-/Entzündungserkrankungen sowie in weiteren wichtigen Krankheitsbereichen konzentriert.