El anticuerpo trispecífico CS2009 de CStone recibe la autorización de la FDA para un ensayo de fase II
CStone Pharmaceuticals obtuvo la autorización IND de la FDA para iniciar un ensayo clínico de fase II de CS2009, un anticuerpo trispecífico PD-1/VEGF/CTLA-4, en pacientes con tumores sólidos avanzados. El estudio global multicéntrico evaluará monoterapia y combinaciones en 9 indicaciones oncológicas.
CS2009 (anticuerpo trispecífico PD-1/VEGF/CTLA-4) ha recibido la autorización de fármaco en investigación (Investigational New Drug, IND) por parte de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para iniciar un ensayo clínico de fase II en pacientes con tumores sólidos avanzados. Esto supone un hito importante en el desarrollo global de esta innovadora inmunoterapia.
El ensayo global multicéntrico de fase II, actualmente en curso, está reclutando pacientes en Australia y China. El diseño del estudio incluye 15 cohortes para evaluar tanto regímenes en monoterapia como en combinación en 9 indicaciones de tumores sólidos, entre ellas, aunque no exclusivamente, cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), cáncer colorrectal (CRC), cáncer de mama triple negativo (TNBC), cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC) y cáncer de ovario resistente al platino (PROC). El ensayo también incluye cáncer de cuello uterino (CC), carcinoma hepatocelular (HCC), cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica (GC/GEJC) y carcinoma escamoso de esófago (ESCC).
Los datos iniciales de fase I de CS2009, presentados previamente en la reunión anual 2025 de la European Society for Medical Oncology (ESMO), mostraron un perfil de seguridad favorable con actividades antitumorales alentadoras. Se espera que se divulguen más datos clínicos tanto de fase I como de fase II en los próximos congresos de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) y de ESMO a finales de este año.
El ensayo clínico de fase II presenta un diseño de expansión paralelo con múltiples cohortes para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de CS2009 en monoterapia y en regímenes de combinación.
CS2009 es un anticuerpo trispecífico innovador diseñado y desarrollado por CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616), con potencial para ser first- o best-in-class. Combina tres dianas validadas clínicamente—PD-1, VEGFA y CTLA-4— y ejerce efectos antitumorales multidimensionales mediante acciones sinérgicas. En concreto, la actividad anti-PD-1 revierte el agotamiento de las células T, la actividad anti-CTLA-4 favorece la activación y proliferación de las células T, mientras que la actividad anti-VEGFA bloquea la angiogénesis tumoral y mejora el microambiente tumoral (TME). En el TME, las actividades anti-PD-1 y anti-CTLA-4 se ven significativamente potenciadas por el entrecruzamiento con VEGFA. Al mismo tiempo, CS2009 bloquea de forma preferente PD-1 y CTLA-4 en las células T infiltrantes del tumor doble positivas, al tiempo que minimiza la interferencia con la regulación de CTLA-4 en las células T periféricas.
CStone, fundada a finales de 2015, es una empresa biofarmacéutica impulsada por la innovación, centrada en la investigación y el desarrollo de terapias para oncología, autoinmunidad/inflamación y otras áreas clave de enfermedad.