FDA授予Coya Therapeutics的COYA 302用于ALS治疗快速通道资格
FDA已授予COYA 302用于ALS治疗快速通道资格。1期数据表明该疗法耐受性良好并对生物标志物产生积极影响，目前2期ALSTARS试验正在进行中。
美国食品药品监督管理局（FDA）已授予COYA 302 快速通道资格，该药是一种用于治疗肌萎缩侧索硬化（amyotrophic lateral sclerosis，ALS）的研究性生物制剂联合疗法。这一认定基于一项纳入4例ALS参与者的1期试验数据，目前COYA 302正在针对成年ALS患者开展的2期ALSTARS试验中接受评估。
COYA 302是一种双重免疫调节疗法，由低剂量白细胞介素-2和abatacept生物类似药候选药物组成；abatacept是一种选择性共刺激调节剂。该疗法旨在增强抗炎性调节性T细胞，并抑制促炎性单核细胞和巨噬细胞，从而有望减缓ALS进展。
1期试验结果显示，这种联合疗法耐受性良好，并使调节性T细胞数量及其抑制功能增加。研究还观察到神经炎症和氧化应激持续下降。
在2期ALSTARS试验中，筛查时自症状出现起病程不超过28个月、且修订版肌萎缩侧索硬化功能评定量表（Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale，ALSFRS-R）总分不低于35分的成年ALS患者，将被随机分配接受2种COYA 302给药方案中的1种或安慰剂，均经皮下注射给药。主要终点为基线至第24周期间，以ALSFRS-R衡量的疾病进展变化。
快速通道资格有助于加速针对严重及危及生命疾病、在尚无治疗方法或研究性疗法可能较现有治疗具有优势时的产品开发与审评。一则最新进展称，低剂量IL-2与CTLA-4 Ig的靶向联合治疗在减缓ALS进展方面显示出前景，早期临床和生物标志物数据为此提供了支持，而这项2期试验旨在在更大患者群体中确认其有效性和安全性。