FDA concede designação Fast Track ao COYA 302, da Coya Therapeutics, para ELA
A FDA concedeu a designação Fast Track ao COYA 302 para ELA. Dados de fase 1 mostraram boa tolerabilidade e efeitos em biomarcadores, enquanto o estudo de fase 2 ALSTARS está em andamento.
A Food and Drug Administration concedeu a designação Fast Track ao COYA 302, uma terapia biológica combinada em investigação para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica. A designação é respaldada por dados de um estudo de fase 1 que incluiu 4 participantes com ELA, e o COYA 302 está sendo atualmente avaliado no estudo de fase 2 ALSTARS em adultos com ELA.
O COYA 302 é uma terapia imunomoduladora dupla composta por interleucina-2 em baixa dose e um candidato biossimilar de abatacept, um modulador seletivo de coestimulação. Ela foi desenvolvida para aumentar as células T regulatórias anti-inflamatórias e suprimir monócitos e macrófagos pró-inflamatórios, podendo assim retardar a progressão da ELA.
Os achados do estudo de fase 1 mostraram que a terapia combinada foi bem tolerada e levou a um aumento no número de células T regulatórias e em sua função supressora. Reduções consistentes em neuroinflamação e estresse oxidativo também foram observadas.
No estudo de fase 2 ALSTARS, adultos com ELA com início dos sintomas há 28 meses ou menos no momento da triagem e escore total de 35 ou mais na Escala Revisada de Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica (ALSFRS-R) serão randomizados para receber 1 de 2 regimes de COYA 302 ou placebo por injeção subcutânea. O desfecho primário é a mudança na progressão da doença, medida pela ALSFRS-R desde a linha de base até a semana 24.
A designação Fast Track ajuda a acelerar o desenvolvimento e a revisão de produtos para condições graves e potencialmente fatais nas quais não existe tratamento ou nas quais a terapia em investigação provavelmente ofereça uma vantagem em relação aos tratamentos atualmente disponíveis. Uma atualização de status informou que a terapia combinada direcionada com IL-2 em baixa dose e CTLA-4 Ig mostra potencial para retardar a progressão da ELA, apoiada por dados clínicos iniciais e de biomarcadores, e que o estudo de fase II busca confirmar eficácia e segurança em um grupo maior de pacientes.