La FDA concede la designación de Vía Rápida a COYA 302 de Coya Therapeutics para la ELA
La FDA concedió la designación de Vía Rápida a COYA 302 para la ELA. Los datos de fase 1 mostraron buena tolerabilidad y efectos sobre biomarcadores, mientras que el ensayo de fase 2 ALSTARS sigue en curso.
La Food and Drug Administration ha concedido la designación de Vía Rápida a COYA 302, una terapia biológica combinada en investigación para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica. La designación está respaldada por datos de un ensayo de fase 1 que incluyó a 4 participantes con ELA, y COYA 302 se está evaluando actualmente en el ensayo de fase 2 ALSTARS en adultos con ELA.
COYA 302 es una terapia inmunomoduladora dual compuesta por interleucina-2 a baja dosis y un candidato biosimilar de abatacept, un modulador selectivo de la coestimulación. Está diseñada para potenciar las células T reguladoras antiinflamatorias y suprimir los monocitos y macrófagos proinflamatorios, con el potencial de ralentizar así la progresión de la ELA.
Los hallazgos del ensayo de fase 1 mostraron que la terapia combinada fue bien tolerada y condujo a un aumento en el número de células T reguladoras y en su función supresora. También se observaron reducciones consistentes en la neuroinflamación y el estrés oxidativo.
En el ensayo de fase 2 ALSTARS, los adultos con ELA cuyo inicio de los síntomas haya ocurrido 28 meses o menos antes del cribado y con una puntuación total de 35 o superior en la Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de 2 regímenes de COYA 302 o placebo mediante inyección subcutánea. El criterio principal de valoración es el cambio en la progresión de la enfermedad medido por ALSFRS-R desde el valor basal hasta la semana 24.
La designación de Vía Rápida ayuda a acelerar el desarrollo y la revisión de productos para enfermedades graves y potencialmente mortales en las que no existe tratamiento o en las que es probable que la terapia en investigación ofrezca una ventaja frente a los tratamientos disponibles en la actualidad. Una actualización de estado señaló que la terapia combinada dirigida con IL-2 a baja dosis y CTLA-4 Ig muestra potencial para ralentizar la progresión de la ELA, respaldada por datos clínicos tempranos y de biomarcadores, y que el ensayo de fase II tiene como objetivo confirmar la eficacia y la seguridad en un grupo más amplio de pacientes.