La FDA accorde la désignation Fast Track au COYA 302 de Coya Therapeutics dans la SLA
La FDA a accordé la désignation Fast Track à COYA 302 pour la SLA. Des données de phase 1 ont montré une bonne tolérance et des effets sur des biomarqueurs, tandis que l’essai de phase 2 ALSTARS est en cours.
La Food and Drug Administration a accordé la désignation Fast Track à COYA 302, une association de biomédicaments expérimentale destinée au traitement de la sclérose latérale amyotrophique. Cette désignation s’appuie sur les données d’un essai de phase 1 ayant inclus 4 participants atteints de SLA, et COYA 302 est actuellement évalué dans l’essai de phase 2 ALSTARS chez des adultes atteints de SLA.
COYA 302 est une thérapie immunomodulatrice double associant une faible dose d’interleukine-2 et un candidat biosimilaire d’abatacept, un modulateur sélectif de la costimulation. Elle est conçue pour stimuler les lymphocytes T régulateurs anti-inflammatoires et supprimer les monocytes et macrophages pro-inflammatoires, ce qui pourrait potentiellement ralentir la progression de la SLA.
Les résultats de l’essai de phase 1 ont montré que l’association thérapeutique était bien tolérée et entraînait une augmentation du nombre de lymphocytes T régulateurs ainsi que de leur fonction suppressive. Des réductions constantes de la neuro-inflammation et du stress oxydatif ont également été observées.
Dans l’essai de phase 2 ALSTARS, des adultes atteints de SLA dont le délai depuis l’apparition des symptômes est de 28 mois ou moins au moment de la sélection, et ayant un score total à l’échelle révisée d’évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS-R) de 35 ou plus, seront randomisés pour recevoir, par injection sous-cutanée, 1 de 2 schémas de COYA 302 ou un placebo. Le critère d’évaluation principal est la modification de la progression de la maladie, mesurée par l’ALSFRS-R entre l’inclusion et la semaine 24.
La désignation Fast Track contribue à accélérer le développement et l’examen des produits destinés aux maladies graves et potentiellement mortelles lorsqu’aucun traitement n’existe ou lorsque le traitement expérimental est susceptible d’apporter un avantage par rapport aux traitements actuellement disponibles. Un point de situation indique qu’une thérapie combinée ciblée associant une faible dose d’IL-2 et CTLA-4 Ig est prometteuse pour ralentir la progression de la SLA, sur la base de premières données cliniques et de biomarqueurs, et que l’essai de phase II vise à confirmer l’efficacité et la sécurité dans un groupe plus large de patients.