FDA erteilt Coya Therapeutics' COYA 302 Fast-Track-Status für ALS
Die FDA hat COYA 302 für die Behandlung von ALS den Fast-Track-Status erteilt. Daten aus Phase 1 zeigten eine gute Verträglichkeit sowie Effekte auf Biomarker; die Phase-2-Studie ALSTARS läuft derzeit.
Die Food and Drug Administration hat COYA 302, einer biologischen Kombinationstherapie in der Erprobung zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose, den Fast-Track-Status erteilt. Die Entscheidung wird durch Daten aus einer Phase-1-Studie mit 4 Teilnehmern mit ALS gestützt; derzeit wird COYA 302 in der Phase-2-Studie ALSTARS bei erwachsenen Patienten mit ALS untersucht.
COYA 302 ist eine duale immunmodulatorische Therapie, die aus niedrig dosiertem Interleukin-2 und einem Biosimilar-Kandidaten für abatacept, einem selektiven Kostimulationsmodulator, besteht. Sie soll antiinflammatorische regulatorische T-Zellen stärken und proinflammatorische Monozyten und Makrophagen unterdrücken und damit möglicherweise das Fortschreiten der ALS verlangsamen.
Die Ergebnisse der Phase-1-Studie zeigten, dass die Kombinationstherapie gut vertragen wurde und zu einer Zunahme der Zahl regulatorischer T-Zellen sowie ihrer suppressiven Funktion führte. Außerdem wurden konsistente Rückgänge von Neuroinflammation und oxidativem Stress beobachtet.
In der Phase-2-Studie ALSTARS werden erwachsene ALS-Patienten, bei denen seit Symptombeginn bis zum Screening höchstens 28 Monate vergangen sind und die einen Gesamtwert von 35 oder höher auf der Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale aufweisen, per Randomisierung 1 von 2 Regimen von COYA 302 oder ein Placebo als subkutane Injektion erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Krankheitsprogression, gemessen anhand der ALSFRS-R vom Ausgangswert bis Woche 24.
Der Fast-Track-Status trägt dazu bei, die Entwicklung und Prüfung von Produkten für schwere und lebensbedrohliche Erkrankungen zu beschleunigen, bei denen keine Behandlung existiert oder bei denen die Prüftherapie voraussichtlich einen Vorteil gegenüber den derzeit verfügbaren Behandlungen bietet. Ein Statusupdate erklärte, dass eine gezielte Kombinationstherapie mit niedrig dosiertem IL-2 und CTLA-4 Ig bei der Verlangsamung der ALS-Progression vielversprechend sei, gestützt durch frühe klinische Daten und Biomarker-Daten, und dass die Phase-II-Studie Wirksamkeit und Sicherheit in einer größeren Patientengruppe bestätigen solle.