FDA、ALS向けCoya TherapeuticsのCOYA 302にファストトラック指定
FDAは、ALSに対するCOYA 302にファストトラック指定を付与した。第1相試験では忍容性とバイオマーカーへの効果が示され、第2相ALSTARS試験が進行中である。
Title: FDA、ALS向けCoya TherapeuticsのCOYA 302にファストトラック指定
Label: COYA 302 ファストトラック ALS
Summary: FDAは、ALSに対するCOYA 302にファストトラック指定を付与した。第1相試験では忍容性とバイオマーカーへの効果が示され、第2相ALSTARS試験が進行中である。
Highlights:
- FDAは、ALSの治療薬としてCOYA 302にファストトラック指定を付与した。
- COYA 302は、低用量インターロイキン-2とabataceptのバイオシミラー候補を組み合わせた治療法である。
- 4人の参加者を対象とした第1相試験では、この治療法は良好な忍容性を示し、制御性T細胞数と抑制機能を増加させた。
- 第2相ALSTARS試験では、2つのCOYA 302レジメンをプラセボと比較し、24週時点までのALSFRS-R変化を主要評価項目として評価している。
Content: The Food and Drug Administration has granted Fast Track designation to COYA 302, an investigational biologic combination therapy for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis. The designation is supported by data from a phase 1 trial that included 4 participants with ALS, and COYA 302 is currently being evaluated in the phase 2 ALSTARS trial in adults with ALS.
COYA 302 is a dual immunomodulatory therapy consisting of low-dose interleukin-2 and a biosimilar candidate for abatacept, a selective costimulation modulator. It is designed to boost anti-inflammatory regulatory T cells and suppress proinflammatory monocytes and macrophages, thereby potentially slowing the progression of ALS.
Findings from the phase 1 trial showed the combination therapy was well tolerated and led to an increase in regulatory T-cell numbers and suppressive function. Consistent reductions in neuroinflammation and oxidative stress were also observed.
In the phase 2 ALSTARS trial, adults with ALS with time of onset of symptoms 28 months or less from screening and a Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale total score of 35 or higher will be randomly assigned to receive 1 of 2 regimens of COYA 302 or placebo via subcutaneous injection. The primary endpoint is the change in disease progression as measured by ALSFRS-R from baseline to week 24.
The Fast Track designation helps to accelerate the development and review of products for serious and life-threatening conditions where no treatment exists or where the investigational therapy is likely to provide an advantage over currently available treatments. A status update said targeted combination therapy with low-dose IL-2 and CTLA-4 Ig shows promise in slowing ALS progression, supported by early clinical and biomarker data, and that the phase II trial aims to confirm efficacy and safety in a larger patient group.