Compass Pathways destaca designação de terapia inovadora da FDA enquanto Trump determina análises mais rápidas de psicodélicos
A Compass Pathways afirmou que o COMP360 para depressão resistente ao tratamento mantém a designação Breakthrough Therapy da FDA à medida que avança para a fase 3. Uma ordem executiva de Trump também determina uma revisão federal mais rápida de medicamentos psicodélicos com status de terapia inovadora.
COMPASS Pathways vem atraindo interesse renovado após destacar o progresso de seu programa em estágio avançado para COMP360, uma terapia à base de psilocibina para depressão resistente ao tratamento, apoiada por uma designação Breakthrough Therapy já existente da FDA. O presidente Donald Trump assinou em 18 de abril uma ordem executiva determinando que agências federais acelerem a pesquisa, a revisão regulatória e o acesso a medicamentos psicodélicos, incluindo compostos de ibogaína, para doenças mentais graves.
O principal fator de valor para a COMPASS Pathways é o COMP360 para depressão resistente ao tratamento, que a empresa está desenvolvendo por meio de ensaios clínicos de fase 3 após dados positivos de fase 2b relatados em 2021 e discutidos novamente em comunicações regulatórias e com investidores posteriores. Um marco importante que sustenta o interesse dos investidores tem sido a designação Breakthrough Therapy já concedida pela FDA ao COMP360 para depressão resistente ao tratamento, destinada a acelerar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos para condições graves.
A ordem prioriza a análise pela FDA de medicamentos psicodélicos que tenham recebido designação de breakthrough therapy e determina a emissão de vouchers para medicamentos psicodélicos que tenham sido designados como breakthrough therapy. A FDA e a Drug Enforcement Administration foram encarregadas de criar vias para que pacientes elegíveis acessem medicamentos psicodélicos nos termos da Right to Try Act.
O HHS destinará pelo menos $50 milhões de fundos existentes, por meio da Advanced Research Projects Agency for Health, para apoiar programas estaduais que promovam essas terapias. As agências federais, incluindo HHS, FDA e o Department of Veterans Affairs, foram orientadas a expandir a participação em ensaios clínicos, o compartilhamento de dados e a geração de evidências do mundo real.
A COMPASS Pathways concentra-se no desenvolvimento de tratamentos baseados em psicodélicos para condições graves de saúde mental, com ênfase principal na depressão resistente ao tratamento. O principal candidato da empresa, COMP360, é uma formulação sintética de psilocibina administrada em conjunto com sessões de apoio psicológico, projetada para ser oferecida em centros de tratamento especializados.
A receita futura, se a terapia for aprovada, provavelmente virá de uma combinação do fornecimento do medicamento e de taxas por sessões de tratamento supervisionadas realizadas em centros credenciados. A empresa sinalizou que as discussões sobre reembolso com pagadores serão cruciais, dado que uma única sessão supervisionada de psilocibina pode envolver várias horas de trabalho clínico e infraestrutura especializada.