Compass Pathways betont FDA-Status als bahnbrechende Therapie, während Trump schnellere Prüfungen psychedelischer Mittel anordnet

COMPASS Pathways rückt erneut in den Fokus, nachdem das Unternehmen Fortschritte in seinem Spätphasenprogramm für COMP360, eine auf Psilocybin basierende Therapie gegen therapieresistente Depression, hervorgehoben hat, die durch eine bestehende Breakthrough-Therapy-Einstufung der FDA gestützt wird. Präsident Donald Trump unterzeichnete am 18. April eine Executive Order, die Bundesbehörden anweist, Forschung, regulatorische Prüfung und Zugang zu psychedelischen Arzneimitteln, einschließlich Ibogaine-Verbindungen, für schwere psychische Erkrankungen zu beschleunigen.

Der zentrale Werttreiber für COMPASS Pathways ist COMP360 bei therapieresistenter Depression, das das Unternehmen nach positiven Phase-2b-Daten, die 2021 berichtet und später in regulatorischen Mitteilungen und der Investorenkommunikation erneut erörtert wurden, in klinischen Phase-3-Studien weiterentwickelt. Ein wichtiger Meilenstein, der das Interesse von Investoren stützt, ist die von der FDA bereits gewährte Breakthrough-Therapy-Einstufung für COMP360 bei therapieresistenter Depression, die die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln für schwere Erkrankungen beschleunigen soll.

Die Anordnung räumt der FDA-Prüfung psychedelischer Arzneimittel, die eine Breakthrough-Therapy-Einstufung erhalten haben, Vorrang ein und ordnet die Ausgabe von Gutscheinen für psychedelische Arzneimittel an, die als bahnbrechende Therapie eingestuft wurden. FDA und Drug Enforcement Administration sind damit beauftragt, Wege zu schaffen, damit berechtigte Patienten im Rahmen des Right to Try Act Zugang zu psychedelischen Arzneimitteln erhalten können.

HHS wird über die Advanced Research Projects Agency for Health mindestens $50 Millionen aus bestehenden Mitteln bereitstellen, um Programme der Bundesstaaten zu unterstützen, die diese Therapien voranbringen. Bundesbehörden, darunter HHS, FDA und das Department of Veterans Affairs, werden angewiesen, die Teilnahme an klinischen Studien, den Datenaustausch und die Gewinnung von Real-World-Evidence auszuweiten.

COMPASS Pathways konzentriert sich auf die Entwicklung psychedelika-basierter Behandlungen für schwere psychische Erkrankungen, mit einem vorrangigen Schwerpunkt auf therapieresistenter Depression. Der führende Kandidat des Unternehmens, COMP360, ist eine synthetische Formulierung von Psilocybin, die zusammen mit psychologischen Unterstützungssitzungen verabreicht wird und für den Einsatz in spezialisierten Behandlungszentren konzipiert ist.

Künftige Umsätze würden im Fall einer Zulassung der Therapie wahrscheinlich aus einer Kombination aus Arzneimittelbereitstellung und Gebühren für überwachte Behandlungssitzungen in akkreditierten Zentren stammen. Das Unternehmen hat signalisiert, dass Erstattungsgespräche mit Kostenträgern entscheidend sein werden, da eine einzelne überwachte Psilocybin-Sitzung mehrere Stunden Arbeitszeit von Klinikpersonal und eine spezialisierte Infrastruktur erfordern kann.