Compass Pathways, Trump의 사이키델릭 심사 가속 지시에 FDA 혁신 치료제 지정 부각

COMPASS Pathways는 치료저항성 우울증용 실로시빈 기반 치료제 COMP360의 후기 단계 프로그램 진전을 부각하면서 다시 관심을 끌고 있다. 이 프로그램은 기존의 FDA 혁신 치료제 지정에 의해 뒷받침되고 있다. 도널드 트럼프 대통령은 4월 18일 중증 정신질환에 대한 ibogaine 화합물을 포함한 사이키델릭 약물의 연구, 규제 심사, 접근성 확대를 연방 기관들에 지시하는 행정명령에 서명했다.

COMPASS Pathways의 핵심 가치 동인은 치료저항성 우울증용 COMP360이며, 회사는 2021년에 보고되고 이후의 규제 및 투자자 대상 커뮤니케이션에서도 다시 논의된 긍정적인 2b상 데이터를 바탕으로 3상 임상시험을 진행하고 있다. 투자자 관심을 뒷받침한 핵심 이정표는 FDA가 치료저항성 우울증의 COMP360에 대해 이미 부여한 혁신 치료제 지정으로, 이는 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 신속화하기 위한 제도다.

이번 명령은 혁신 치료제 지정을 받은 사이키델릭 약물에 대한 FDA 심사를 우선시하고, 혁신 치료제로 지정된 사이키델릭 약물에 대해 바우처를 발급하도록 지시한다. FDA와 Drug Enforcement Administration은 적격 환자가 Right to Try Act에 따라 사이키델릭 약물에 접근할 수 있는 경로를 마련하는 임무를 부여받았다.

HHS는 이러한 치료법을 진전시키는 주(州) 프로그램을 지원하기 위해 Advanced Research Projects Agency for Health를 통해 기존 자금에서 최소 5,000만 달러를 배정할 예정이다. HHS, FDA, Department of Veterans Affairs를 포함한 연방 기관들은 임상시험 참여, 데이터 공유, 실제임상근거 생성 확대를 지시받았다.

COMPASS Pathways는 중증 정신건강 질환을 위한 사이키델릭 기반 치료제 개발에 주력하고 있으며, 특히 치료저항성 우울증에 중점을 두고 있다. 회사의 선도 후보물질인 COMP360은 심리 지원 세션과 함께 투여되는 합성 실로시빈 제형으로, 전문 치료 센터에서 제공되도록 설계됐다.

치료제가 승인될 경우 향후 매출은 약물 공급과 인증된 센터에서 시행되는 감독하 치료 세션 수수료의 조합에서 발생할 가능성이 크다. 회사는 단일 감독하 실로시빈 세션에 수 시간의 임상의 인력과 전문 인프라가 필요할 수 있다는 점에서, 비용 상환자들과의 논의가 중요할 것이라고 시사했다.