Compass Pathways destaca la designación innovadora de la FDA mientras Trump ordena acelerar la revisión de psicodélicos

COMPASS Pathways está atrayendo un interés renovado tras destacar los avances de su programa en fase avanzada para COMP360, una terapia basada en psilocibina para la depresión resistente al tratamiento, respaldada por una designación existente de Breakthrough Therapy de la FDA. El presidente Donald Trump firmó el 18 de abril una orden ejecutiva que instruye a las agencias federales a acelerar la investigación, la revisión regulatoria y el acceso a fármacos psicodélicos, incluidos compuestos de ibogaína, para enfermedades mentales graves.

El principal motor de valor de COMPASS Pathways es COMP360 para la depresión resistente al tratamiento, que la empresa está desarrollando mediante ensayos clínicos de fase 3 tras datos positivos de fase 2b comunicados en 2021 y comentados nuevamente en posteriores comunicaciones regulatorias y con inversores. Un hito clave que ha respaldado el interés de los inversores ha sido la designación de Breakthrough Therapy ya concedida por la FDA a COMP360 en depresión resistente al tratamiento, destinada a acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos para enfermedades graves.

La orden da prioridad a la revisión por parte de la FDA de los fármacos psicodélicos que hayan recibido la designación de breakthrough therapy y ordena la emisión de vales para los fármacos psicodélicos que hayan sido designados como breakthrough therapy. Se encarga a la FDA y a la Drug Enforcement Administration la creación de vías para que los pacientes elegibles accedan a fármacos psicodélicos en virtud de la Right to Try Act.

El HHS asignará al menos $50 millones de fondos existentes a través de la Advanced Research Projects Agency for Health para apoyar programas estatales que impulsen estas terapias. Se ordena a las agencias federales, incluido el HHS, la FDA y el Department of Veterans Affairs, ampliar la participación en ensayos clínicos, el intercambio de datos y la generación de evidencia del mundo real.

COMPASS Pathways se centra en el desarrollo de tratamientos basados en psicodélicos para trastornos graves de salud mental, con especial énfasis en la depresión resistente al tratamiento. El principal candidato de la empresa, COMP360, es una formulación sintética de psilocibina administrada junto con sesiones de apoyo psicológico, diseñada para ser aplicada en centros de tratamiento especializados.

Los ingresos futuros, si la terapia es aprobada, probablemente procederían de una combinación del suministro del fármaco y de honorarios por sesiones de tratamiento supervisadas realizadas en centros acreditados. La empresa ha señalado que las conversaciones sobre reembolso con los pagadores serán cruciales, dado que una sola sesión supervisada de psilocibina puede implicar varias horas de tiempo clínico y una infraestructura especializada.