Trump氏がサイケデリック審査迅速化を指示、Compass PathwaysはFDAブレークスルー指定を強調
Compass Pathwaysは、治療抵抗性うつ病向けCOMP360が第3相開発を進める中で、FDAのBreakthrough Therapy指定を維持していると述べた。加えて、Trump大統領の大統領令は、ブレークスルー指定を受けたサイケデリック薬について、連邦レベルでの審査迅速化を指示している。
COMPASS Pathwaysは、治療抵抗性うつ病に対するシロシビンベースの治療法 COMP360 の後期段階プログラムの進展を強調したことで、あらためて注目を集めている。これは、既存の Breakthrough Therapy 指定の FDA による支援を受けている。Donald Trump大統領は4月18日、重篤な精神疾患を対象として、ibogaine化合物を含むサイケデリック薬の研究、規制審査、アクセスを連邦政府機関が加速するよう指示する大統領令に署名した。
COMPASS Pathwaysの中核的な価値を支えるのは、治療抵抗性うつ病を対象とするCOMP360である。同社は、2021年に報告され、その後の規制当局向けおよび投資家向けコミュニケーションでも再び取り上げられた良好な第2b相データを受け、第3相臨床試験を通じてこれを進めている。投資家の関心を支える重要な節目の1つは、重篤な疾患に対する医薬品の開発と審査を迅速化することを目的として、治療抵抗性うつ病におけるCOMP360に対してFDAがすでに付与しているBreakthrough Therapy指定である。
この命令は、Breakthrough Therapy指定を受けたサイケデリック薬のFDA審査を優先し、Breakthrough Therapyに指定されたサイケデリック薬に対するバウチャー発行を指示している。FDAとDrug Enforcement Administrationは、適格患者がRight to Try Actの下でサイケデリック薬にアクセスできる経路を整備する任務を負っている。
HHSは、これらの治療法を推進する州プログラムを支援するため、Advanced Research Projects Agency for Healthを通じて既存資金から少なくとも$50 millionを配分する。HHS、FDA、Department of Veterans Affairsを含む連邦政府機関には、臨床試験参加、データ共有、リアルワールドエビデンス創出の拡大が指示されている。
COMPASS Pathwaysは、重篤な精神健康状態に対するサイケデリックベース治療の開発に注力しており、主な焦点は治療抵抗性うつ病に置かれている。同社の主力候補であるCOMP360は、心理的支援セッションと併用して投与される合成シロシビン製剤であり、専門治療センターで提供されるよう設計されている。
この治療法が承認された場合、将来の収益は、医薬品供給と、認定センターで実施される監督下治療セッションの料金の組み合わせから生じる可能性が高い。同社は、1回の監督下シロシビンセッションに数時間の臨床家の時間と専門的インフラが必要となる可能性があることから、支払者との償還協議が極めて重要になるとの見方を示している。