Compass Pathways obtient un deuxième essai de phase 3 positif pour le traitement de la dépression par la psilocybine

Compass Pathways plc (Nasdaq: CMPS) a annoncé l’atteinte du critère d’évaluation principal dans l’essai de phase 3 COMP006 en cours, le deuxième des deux essais de phase 3 évaluant COMP360, une formulation synthétique et propriétaire de psilocybine, dans la dépression résistante au traitement (TRD). Deux doses fixes – administrées à 3 semaines d’intervalle – de COMP360 25 mg versus 1 mg ont montré une réduction hautement statistiquement significative de la sévérité des symptômes avec une valeur de p <0,001 et une différence cliniquement pertinente de -3,8 points sur le changement au critère d’évaluation principal.

Le critère d’évaluation principal était la différence de changement par rapport à l’inclusion des scores à l’échelle Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) entre les groupes 25 mg et 1 mg à la semaine 6. Deux essais de phase 3 positifs, hautement statistiquement significatifs, confirment un profil fortement différencié pour COMP360, démontrant un niveau d’effet clinique historiquement extrêmement difficile à obtenir dans la TRD.

COMP360 est le premier psychédélique classique à obtenir de façon constante un résultat hautement statistiquement significatif et un effet cliniquement pertinent, avec un profil globalement bien toléré et sûr. Une réduction cliniquement pertinente du score MADRS (≥ 25 %) a été observée chez un nombre significatif de participants dans le bras 25mg des deux essais, avec 25 % dans COMP005 et 39 % dans COMP006.

Un début d’action rapide statistiquement significatif, dès le lendemain de l’administration, a été maintenu à tous les temps de mesure jusqu’à la semaine 6 dans les deux essais cliniques dans le bras 25 mg. Dans COMP005, les participants ayant obtenu une réduction cliniquement pertinente du score MADRS à la semaine 6 avec COMP360 25 mg ont maintenu la durabilité de l’effet au moins jusqu’à la semaine 26 après une ou deux doses seulement.

À ce jour, sur l’ensemble de COMP005 et COMP006, COMP360 montre un profil globalement bien toléré et sûr, les événements indésirables apparus sous traitement (TEAEs) étant d’intensité légère ou modérée, et la grande majorité se résolvant dans les 24 heures. La réadministration d’une seconde dose a été bien tolérée, avec un profil de sécurité constant.

Dans COMP005, le critère d’évaluation principal de la partie A a montré qu’une dose unique de COMP360 25 mg versus placebo entraînait une différence moyenne de traitement de -3,6 points, IC à 95 % [-5,7, -1,5] ; p<0,001 à la semaine 6. Chez les participants présentant une réduction cliniquement pertinente du score MADRS (≥ 25 %), un début d’action rapide statistiquement significatif, dès le lendemain de l’administration, a été maintenu à tous les temps de mesure jusqu’à la semaine 6 dans le bras 25 mg. Plus de 40 % de ceux qui avaient obtenu une réduction cliniquement pertinente du score MADRS mais n’étaient pas en rémission à 6 semaines sont entrés en rémission après la seconde dose dans la partie B.

Le président du comité indépendant de surveillance des données de sécurité (DSMB) a déclaré : « Sur la base de la dernière revue de ces données pour les études 005 et 006 dans la TRD, les résultats de sécurité sont cohérents avec les études précédentes de COMP360 et il n’y a pas de nouveaux signaux de sécurité inattendus ou préoccupants. Les résultats de sécurité sont cohérents avec le profil connu du médicament à l’étude (un psychédélique classique) et avec la population de patients atteints de dépression résistante au traitement. À la lumière de cette revue des données, il n’existe aucune preuve d’un déséquilibre cliniquement pertinent entre les bras de traitement concernant la suicidalité dans l’une ou l’autre étude. »

Les données à 26 semaines (partie B) de COMP006 sont attendues au début du T3 2026. À travers trois essais cliniques robustes, bien conçus et bien exécutés, impliquant plus de 1 000 participants, l’entreprise a désormais démontré des résultats constants, hautement statistiquement significatifs, sur le critère d’évaluation principal ainsi qu’un effet cliniquement pertinent.

Compass a soumis une demande de réunion avec la U.S. Food and Drug Administration (FDA) afin de discuter d’une soumission et d’un examen en continu (rolling submission and review) et s’attend à finaliser une soumission de NDA au T4. COMP360 bénéficie de la désignation Breakthrough Therapy de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et a reçu au Royaume-Uni la désignation Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) dans la dépression résistante au traitement (TRD).

La société a annoncé la fixation du prix de son offre publique de 17 500 000 American Depositary Shares (« ADSs ») à un prix d’offre publique de 8,00 $ par ADS, chaque ADS représentant une action ordinaire, ainsi que, en lieu et place d’ADSs, pour certains investisseurs institutionnels, des bons de souscription préfinancés (pre-funded warrants) permettant d’acheter jusqu’à 1 250 000 ADSs à un prix d’offre publique de 7,9999 $ par pre-funded warrant. En outre, Compass Pathways a accordé aux teneurs de livre une option de 30 jours pour acheter jusqu’à 2 812 500 ADSs supplémentaires au prix d’offre publique, déduction faite des remises et commissions de souscription. La clôture de l’offre est attendue aux alentours du 20 février 2026, sous réserve de la satisfaction des conditions de clôture usuelles.

Le produit brut de l’offre pour Compass Pathways, avant déduction des remises et commissions de souscription ainsi que des autres frais d’offre estimés, devrait s’élever à 150,0 millions de dollars. Compass Pathways prévoit actuellement d’utiliser le produit net de cette offre, conjointement avec ses liquidités et équivalents de trésorerie existants, pour financer les essais de phase 3 COMP005 et COMP006 en cours, son essai de phase 2b/3 de COMP360 dans le PTSD, l’accélération de ses activités de préparation à la commercialisation, ainsi que pour le fonds de roulement et les besoins généraux de l’entreprise.

Compass Pathways plc est une société de biotechnologie dédiée à accélérer l’accès des patients à des innovations fondées sur des preuves en santé mentale. Compass a son siège à Londres, au Royaume-Uni, et dispose de bureaux à New York, aux États-Unis.