临床试验拥抱AI、真实世界数据整合与数字化方案转型

AI和数字化工具正在推动临床试验实现实时监测、更快的研究中心选择以及更高效的资源配置。持续的数据审查可帮助申办方更早识别表现不佳的研究中心，并重新分配资源以提升入组效率，从而有望显著降低成本并加快时间进度。

Thermo Fisher Scientific与Datavant达成战略合作，旨在扩大临床研究项目中、以隐私保护为前提的真实世界数据互操作性。根据协议，Thermo Fisher旗下PPD临床研究业务将整合Datavant的tokenization与数据连接技术，实现对经去标识化的患者级数据集在试验、登记系统与观察性研究之间进行安全链接。两家公司表示，该合作旨在支持定制化真实世界证据生成，改进入组策略，并减少研究全生命周期中的运营摩擦。

eClinical平台正朝着由方案驱动的eSource工具演进，以在研究中心层面实现数据采集标准化。通过将研究方案转化为带有内置验证与编辑检查的结构化模板，申办方可以在医疗服务现场提升数据质量，同时仍保留对研究中心特定工作流程的灵活支持。

当AI与明确的风险评估以及“人类在环”(human-in-the-loop)监督相结合时，AI可在数据采集中发挥重要作用。尽管研究中心系统与申办方系统之间基于API的直接数据管线风险较低，但在这些连接建立后，AI可通过自动化质量检查与识别异常来创造价值。与会者也强调，持续推进EHR整合与eSource对于提升ALCOA合规性、结构化数据采集以及远程监测能力仍至关重要。

来自2026年SCOPE大会的洞见显示，行业正从以文档为中心的流程更广泛地转向互联、以数据为核心的生态系统。数字化方案、可互操作的数据标准以及跨申办方数据共享等进展，正在推动更高效的研究启动、更优的研究中心选择，以及在试验全生命周期内更可靠的患者体验数据获取。

一项经同行评审的分析评估了美国退伍军人事务部（US Department of Veterans Affairs）内的Diuretic Comparison Project，结果显示近70%的受邀初级保健提供者同意参与，从而支持了入组与随机分配工作流程。超过13,500名患者成功完成随机分配，占同意参加研究者的82%。研究还发现，与常规医疗的低负担整合以及对提供者的清晰沟通，有助于在整个试验期间维持参与度。

在SCOPE关于提升临床试验多样性的专题讨论中，来自UCB、Takeda、Bristol Myers Squibb、Pfizer与Merck的领导者强调，取得实质性进展需要更深入的社区参与与运营灵活性。与会者指出，应从仅依赖数字化触达转向更贴近一线的社区动员，投入建设缺乏试验经验的研究中心，并根据各社区的独特需求制定策略。发言者也警告，对讨论多样性的顾虑可能导致进展停滞，并强调科学卓越依赖具有代表性的试验人群。

Roche已终止其评估satralizumab的II期SHIELD DMD研究，凸显罕见病试验执行风险上升。尽管未出现新的安全性或有效性问题，但入组受限以及难以生成达到监管标准的数据促成了这一决定，体现运营可行性与证据要求正日益成为决定试验可持续性的关键因素。

美国卫生与公众服务部（US Department of Health and Human Services）的人事变动已提升CMS官员Chris Klomp负责部门运营，同时继续承担其Medicare领导职责。此次重组旨在加强跨机构协同并支持政策优先事项，包括药品定价改革与监管举措。官员表示，这些变化也反映出联邦政府对医疗可负担性与运营监督的关注日益增强。