CEL-SCI计划于2026年夏季启动Multikine头颈癌注册研究入组
CEL-SCI表示，预计将于2026年夏季启动一项在美国开展、纳入212名患者的Multikine头颈癌确证性注册研究入组。该公司还表示，已向沙特阿拉伯提交突破性药物认定申请，并报告季度净亏损为550万美元。
Title：CEL-SCI计划于2026年夏季启动Multikine头颈癌注册研究入组
Label：CEL-SCI Multikine试验更新
Summary：CEL-SCI表示，预计将于2026年夏季启动一项在美国开展、纳入212名患者的Multikine头颈癌确证性注册研究入组。该公司还表示，已向沙特阿拉伯提交突破性药物认定申请，并报告季度净亏损为550万美元。
Highlights：
- CEL-SCI预计将于2026年夏季启动一项在美国开展、纳入212名患者的Multikine确证性注册研究的患者入组。
- 公司计划基于该研究的早期肿瘤缓解数据寻求加速批准。
- 在一项3期研究中，Multikine将5年总生存率从单纯标准治疗的45%提高至73%。
- Multikine用于治疗头颈癌的突破性药物认定申请已提交至沙特食品药品监督管理局。
- 截至2025年12月31日的三个月净亏损为550万美元，上年同期为710万美元。
Content： CEL-SCI公布了截至2025年12月31日的三个月财务业绩，并表示，预计将于2026年夏季启动一项在美国开展、纳入212名患者的Multikine确证性注册研究的患者入组，研究对象为新诊断的局部晚期头颈癌患者。公司表示，该研究数据将作为注册申请的一部分提交，以推动Multikine在美国及其他全球主要市场的商业化和销售；同时，公司计划基于早期肿瘤缓解数据寻求加速批准。
公司表示，在接受极短疗程的Multikine治疗后，术前肿瘤反应可在全部入组完成后的数周内进行评估，从而快速确认Multikine的抗肿瘤活性，并为其在美国获得早期加速批准创造可能。在这项3期研究中，Multikine在确诊后、任何其他治疗开始前给药，使接受治疗患者群体的5年总生存率显著提高至73%，而仅接受标准治疗的患者为45%；死亡风险也从55%降至27%，减半。
CEL-SCI表示，正与沙特阿拉伯的潜在合作伙伴和投资者积极接洽，以推动Multikine进入市场。Multikine用于治疗头颈癌的突破性药物认定申请已提交至沙特食品药品监督管理局。公司表示，如果该认定获批，将使患者能够因该适应证获得Multikine治疗，并支持其在沙特阿拉伯获得报销和销售。
在截至2025年12月31日的三个月内，研发费用为370万美元，而截至2024年12月31日的三个月为440万美元。一般及行政费用为170万美元，而上年同期为250万美元；净亏损为550万美元，而上年同期为710万美元；该季度经营活动使用的现金为400万美元；普通股每股基本及摊薄净亏损为0.68美元，而上年同期为3.25美元。
Multikine已在超过740名患者中给药，并已获得FDA授予的孤儿药资格，用于头颈部鳞状细胞癌患者的新辅助治疗。基于已完成的、纳入928名患者的随机对照3期研究数据，FDA认可了公司目标患者筛选标准，并同意开展一项将入组212名患者的确证性注册研究。