CEL-SCI plant Patientenaufnahme im Sommer 2026 für Multikine-Zulassungsstudie bei Kopf-Hals-Krebs

CEL-SCI berichtete über die Finanzergebnisse für die drei Monate bis zum 31. Dezember 2025 und teilte mit, dass das Unternehmen voraussichtlich im Sommer 2026 mit der Patientenaufnahme für die US-amerikanische bestätigende Zulassungsstudie mit 212 Patienten zu Multikine bei neu diagnostizierten Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs beginnen wird. Das Unternehmen erklärte, dass die Daten aus der Studie im Rahmen von Zulassungsanträgen eingereicht werden sollen, um die Vermarktung und den Verkauf von Multikine in den USA und anderen wichtigen globalen Märkten zu ermöglichen, und dass es beabsichtige, auf Grundlage früher Daten zum Tumoransprechen eine beschleunigte Zulassung zu beantragen.

Das Unternehmen erklärte, dass präoperative Tumoransprechen nach einer sehr kurzen Behandlung mit Multikine innerhalb weniger Wochen nach Abschluss der vollständigen Rekrutierung bewertet werden könnten, um die Antitumoraktivität von Multikine rasch zu bestätigen, wodurch die Möglichkeit einer frühen beschleunigten Zulassung in den USA entstehe. In der Phase-3-Studie erhöhte die Multikine-Behandlung, die unmittelbar nach der Diagnose und vor jeder anderen Therapie verabreicht wurde, die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate in der behandelten Patientengruppe signifikant auf 73 % gegenüber 45 % bei Patienten, die nur mit der Standardtherapie behandelt wurden, und halbierte das Sterberisiko von 55 % auf 27 %.

CEL-SCI teilte mit, dass das Unternehmen aktiv mit potenziellen Partnern und Investoren in Saudi-Arabien zusammenarbeite, um Multikine zur Marktreife zu bringen. Ein Antrag auf Breakthrough Medicine Designation für Multikine zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs wurde bei der Saudi Food and Drug Authority eingereicht, und das Unternehmen erklärte, dass die Einstufung, falls sie gewährt werde, den Zugang von Patienten zu Multikine für diese Indikation sowie die Erstattung und den Verkauf in Saudi-Arabien ermöglichen werde.

In den drei Monaten bis zum 31. Dezember 2025 beliefen sich die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 3,7 Millionen US-Dollar gegenüber 4,4 Millionen US-Dollar in den drei Monaten bis zum 31. Dezember 2024. Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen lagen bei 1,7 Millionen US-Dollar gegenüber 2,5 Millionen US-Dollar, der Nettoverlust bei 5,5 Millionen US-Dollar gegenüber 7,1 Millionen US-Dollar, der Mittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit im Quartal bei 4,0 Millionen US-Dollar, und der unverwässerte und verwässerte Nettoverlust je Stammaktie betrug 0,68 US-Dollar gegenüber 3,25 US-Dollar.

Multikine wurde bereits bei mehr als 740 Patienten verabreicht und erhielt von der FDA den Orphan-Drug-Status für die neoadjuvante Therapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs. Auf Grundlage der Daten aus der abgeschlossenen randomisierten kontrollierten Phase-3-Studie mit 928 Patienten stimmte die FDA den Zielkriterien des Unternehmens für die Patientenauswahl zu und genehmigte die Durchführung einer bestätigenden Zulassungsstudie mit 212 Patienten.