CEL-SCI、Multikineの頭頸部がん承認申請試験を2026年夏に登録開始へ
CEL-SCIは、頭頸部がんにおけるMultikineの212例の米国確認的承認申請試験について、2026年夏に患者登録を開始する見通しを示した。あわせて、サウジアラビアでBreakthrough Medicine Designationを申請したこと、2025年12月31日までの四半期純損失が550万ドルだったことも報告した。
CEL-SCIは2025年12月31日までの3カ月間の財務結果を報告し、新たに診断された局所進行頭頸部がん患者を対象とする Multikine の212例の米国確認的承認申請試験について、2026年夏に患者登録を開始する見込みだと述べた。同社によると、この試験データは、米国およびその他の主要な世界市場でMultikineの商業化と販売を可能にする承認申請の一部として提出され、早期の腫瘍反応データに基づく迅速承認の取得を目指す計画である。
同社は、Multikineによるごく短期間の治療後の術前腫瘍反応は、登録完了から数週間以内に評価可能であり、Multikineの抗腫瘍活性を迅速に確認できるため、米国での早期迅速承認の可能性が生まれると述べた。第3相試験では、診断直後かつ他のいかなる治療よりも前に投与されたMultikine治療により、治療群の5年全生存率は標準治療単独の患者群の45%に対して73%へと有意に上昇し、死亡リスクは55%から27%へ半減した。
CEL-SCIは、Multikineの市場投入を進めるため、サウジアラビアの潜在的パートナーおよび投資家と積極的に協議していると述べた。頭頸部がん治療に対するMultikineの Breakthrough Medicine Designation 申請はSaudi Food and Drug Authorityに提出されており、この指定が認められれば、当該適応における患者のMultikineへのアクセスに加え、サウジアラビアでの償還および販売が可能になると同社は述べた。
2025年12月31日までの3カ月間における研究開発費は370万ドルで、2024年12月31日までの3カ月間の440万ドルと比較して減少した。一般管理費は250万ドルに対して170万ドル、純損失は710万ドルに対して550万ドル、当四半期の営業活動による使用現金は400万ドル、普通株1株当たりの基本および希薄化後純損失は3.25ドルに対して0.68ドルだった。
Multikineはこれまでに740人超の患者に投与されており、頭頸部扁平上皮がん患者に対する術前補助療法についてFDAからオーファンドラッグ指定を受けている。928人を対象とした完了済みの無作為化比較第3相試験のデータに基づき、FDAは同社の目標患者選択基準に同意し、212人を登録する確認的承認申請試験の実施に合意した。