CEL-SCI prévoit de lancer à l’été 2026 l’inclusion dans l’étude d’enregistrement de Multikine sur le cancer de la tête et du cou

CEL-SCI a publié ses résultats financiers pour les trois mois clos le 31 décembre 2025 et a indiqué qu’elle prévoit de commencer l’inclusion des patients à l’été 2026 dans l’étude américaine confirmatoire d’enregistrement portant sur 212 patients pour Multikine chez des patients atteints d’un cancer de la tête et du cou localement avancé nouvellement diagnostiqué. La société a précisé que les données de l’étude seront soumises dans le cadre des demandes d’enregistrement afin de permettre la commercialisation et la vente de Multikine aux États-Unis et sur d’autres marchés mondiaux clés, et qu’elle prévoit de demander une approbation accélérée sur la base de données précoces de réponse tumorale.

La société a indiqué que les réponses tumorales préchirurgicales, après un traitement très court par Multikine, peuvent être évaluées dans les semaines suivant l’inclusion complète, permettant une confirmation rapide de l’activité antitumorale de Multikine et ouvrant la possibilité d’une approbation accélérée précoce aux États-Unis. Dans l’étude de Phase 3, le traitement par Multikine, administré juste après le diagnostic et avant tout autre traitement, a significativement augmenté le taux de survie globale à 5 ans de la population traitée à 73 %, contre 45 % chez les patients traités par le standard de soins seul, et a réduit de moitié le risque de décès, de 55 % à 27 %.

CEL-SCI a déclaré être activement engagée avec de potentiels partenaires et investisseurs en Arabie saoudite afin de faire progresser la mise sur le marché de Multikine. Une demande de Breakthrough Medicine Designation pour Multikine dans le traitement du cancer de la tête et du cou a été soumise à la Saudi Food and Drug Authority, et la société a indiqué que cette désignation, si elle est accordée, permettra l’accès des patients à Multikine pour cette indication, ainsi que son remboursement et sa commercialisation en Arabie saoudite.

Au cours des trois mois clos le 31 décembre 2025, les dépenses de recherche et développement se sont élevées à 3,7 millions de dollars, contre 4,4 millions de dollars pour les trois mois clos le 31 décembre 2024. Les frais généraux et administratifs ont été de 1,7 million de dollars, contre 2,5 millions de dollars, la perte nette a été de 5,5 millions de dollars, contre 7,1 millions de dollars, la trésorerie utilisée pour les activités opérationnelles au cours du trimestre a été de 4,0 millions de dollars, et la perte nette de base et diluée par action ordinaire a été de 0,68 dollar, contre 3,25 dollars.

Multikine a été administré à plus de 740 patients et a obtenu la désignation de médicament orphelin de la FDA pour un traitement néoadjuvant chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Sur la base des données de l’étude de Phase 3 randomisée contrôlée achevée portant sur 928 patients, la FDA a validé les critères de sélection des patients cibles de la société et a accepté la conduite d’une étude confirmatoire d’enregistrement qui inclura 212 patients.