CEL-SCI prevé iniciar en verano de 2026 el reclutamiento para el estudio de registro de Multikine en cáncer de cabeza y cuello

CEL-SCI informó resultados financieros correspondientes a los tres meses finalizados el 31 de diciembre de 2025 y dijo que espera iniciar el reclutamiento de pacientes en el verano de 2026 para el estudio confirmatorio de registro en EE. UU. de 212 pacientes de Multikine en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado de nuevo diagnóstico. La compañía señaló que los datos del estudio se presentarán como parte de las solicitudes de registro para permitir la comercialización y venta de Multikine en EE. UU. y otros mercados globales clave, y que planea solicitar una aprobación acelerada basándose en datos tempranos de respuesta tumoral.

La compañía indicó que las respuestas tumorales prequirúrgicas, tras un tratamiento muy breve con Multikine, pueden evaluarse en cuestión de semanas después de completar el reclutamiento para confirmar rápidamente la actividad antitumoral de Multikine, lo que genera la posibilidad de una aprobación acelerada temprana en EE. UU. En el estudio de Fase 3, el tratamiento con Multikine, administrado inmediatamente después del diagnóstico y antes de cualquier otro tratamiento, aumentó significativamente la tasa de supervivencia global a 5 años de la población tratada hasta el 73% frente al 45% en los pacientes tratados solo con el tratamiento estándar, y redujo a la mitad el riesgo de muerte, del 55% al 27%.

CEL-SCI dijo que está colaborando activamente con posibles socios e inversores en Arabia Saudita para llevar Multikine al mercado. Se presentó ante la Saudi Food and Drug Authority una solicitud de Breakthrough Medicine Designation para Multikine para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, y la compañía afirmó que la designación, si se concede, permitirá el acceso de los pacientes a Multikine para esta indicación, así como su reembolso y venta en Arabia Saudita.

Durante los tres meses finalizados el 31 de diciembre de 2025, los gastos de investigación y desarrollo fueron de $3,7 millones, frente a $4,4 millones en los tres meses finalizados el 31 de diciembre de 2024. Los gastos generales y administrativos fueron de $1,7 millones frente a $2,5 millones, la pérdida neta fue de $5,5 millones frente a $7,1 millones, el efectivo utilizado en actividades operativas durante el trimestre fue de $4,0 millones, y la pérdida neta básica y diluida por acción ordinaria fue de $0,68 frente a $3,25.

Multikine se ha administrado a más de 740 pacientes y recibió la designación de medicamento huérfano de la FDA para terapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. Basándose en los datos del estudio aleatorizado y controlado de Fase 3 ya completado en 928 pacientes, la FDA coincidió con los criterios de selección de pacientes objetivo de la compañía y acordó la realización de un estudio confirmatorio de registro que incluirá a 212 pacientes.