CEL-SCI planeja iniciar no verão de 2026 o recrutamento para estudo registracional de Multikine em câncer de cabeça e pescoço
A CEL-SCI informou que espera iniciar no verão de 2026 o recrutamento para um estudo registracional confirmatório nos EUA, com 212 pacientes, de Multikine em câncer de cabeça e pescoço. A empresa também disse que apresentou um pedido de Breakthrough Medicine Designation na Arábia Saudita e reportou prejuízo líquido trimestral de $5,5 milhões.
CEL-SCI divulgou os resultados financeiros dos três meses encerrados em 31 de dezembro de 2025 e informou que espera iniciar o recrutamento de pacientes no verão de 2026 para o estudo registracional confirmatório nos EUA, com 212 pacientes, de Multikine em pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado recém-diagnosticado. A empresa afirmou que os dados do estudo serão submetidos como parte dos pedidos de registro para permitir a comercialização e venda de Multikine nos EUA e em outros mercados globais importantes, e que planeja buscar aprovação acelerada com base em dados precoces de resposta tumoral.
A empresa disse que as respostas tumorais pré-cirúrgicas, após um tratamento muito curto com Multikine, podem ser avaliadas em poucas semanas após a conclusão total do recrutamento para uma rápida confirmação da atividade antitumoral de Multikine, criando potencial para aprovação acelerada antecipada nos EUA. No estudo de Fase 3, o tratamento com Multikine, administrado logo após o diagnóstico e antes de qualquer outro tratamento, aumentou significativamente a taxa de sobrevida global em 5 anos da população tratada para 73% versus 45% nos pacientes tratados apenas com o tratamento padrão, e reduziu pela metade o risco de morte, de 55% para 27%.
A CEL-SCI afirmou que está ativamente envolvida com potenciais parceiros e investidores na Arábia Saudita para levar Multikine ao mercado. Um pedido de Breakthrough Medicine Designation para Multikine no tratamento de câncer de cabeça e pescoço foi submetido à Saudi Food and Drug Authority, e a empresa disse que a designação, se concedida, permitirá o acesso dos pacientes a Multikine para essa indicação, bem como o reembolso e a venda na Arábia Saudita.
Durante os três meses encerrados em 31 de dezembro de 2025, as despesas com pesquisa e desenvolvimento foram de $3,7 milhões, em comparação com $4,4 milhões nos três meses encerrados em 31 de dezembro de 2024. As despesas gerais e administrativas foram de $1,7 milhão, em comparação com $2,5 milhões; o prejuízo líquido foi de $5,5 milhões, em comparação com $7,1 milhões; o caixa utilizado em atividades operacionais durante o trimestre foi de $4,0 milhões; e o prejuízo líquido básico e diluído por ação ordinária foi de $0,68, em comparação com $3,25.
Multikine foi administrado em mais de 740 pacientes e recebeu designação de medicamento órfão da FDA para terapia neoadjuvante em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço. Com base nos dados do estudo de Fase 3 randomizado e controlado já concluído, com 928 pacientes, a FDA concordou com os critérios de seleção da população-alvo de pacientes da empresa e concordou com a condução de um estudo registracional confirmatório que incluirá 212 pacientes.