CEL-SCI, 두경부암 Multikine 허가 등록 시험 환자 등록 2026년 여름 시작 계획

CEL-SCI는 2025년 12월 31일 종료된 3개월간의 재무 실적을 보고하고, 새로 진단된 국소 진행성 두경부암 환자를 대상으로 한 Multikine의 212명 규모 미국 확증적 허가 등록 시험에서 2026년 여름 환자 등록을 시작할 것으로 예상한다고 밝혔다. 회사는 이 시험의 데이터가 미국과 기타 주요 글로벌 시장에서 Multikine의 상업화 및 판매를 가능하게 하기 위한 허가 신청의 일부로 제출될 예정이며, 초기 종양 반응 데이터를 바탕으로 가속 승인을 추진할 계획이라고 밝혔다.

회사는 매우 짧은 기간의 Multikine 치료 후 수술 전 종양 반응을 전체 등록 완료 후 수주 내에 평가할 수 있어, Multikine의 항종양 활성을 신속히 확인할 수 있으며, 이는 미국에서 조기 가속 승인 가능성을 만든다고 설명했다. 3상 임상시험에서 진단 직후 다른 어떤 치료보다 먼저 투여된 Multikine 치료는 치료 환자군의 5년 전체 생존율을 73%로 유의하게 높였으며, 표준치료만 받은 환자군의 45%와 비교됐다. 또한 사망 위험을 55%에서 27%로 절반가량 낮췄다.

CEL-SCI는 Multikine의 시장 진출을 진전시키기 위해 사우디아라비아의 잠재적 파트너 및 투자자들과 적극적으로 협력하고 있다고 밝혔다. 두경부암 치료를 위한 Multikine의 Breakthrough Medicine Designation 신청서는 Saudi Food and Drug Authority에 제출됐으며, 회사는 이 지정이 부여될 경우 해당 적응증에 대해 환자의 Multikine 접근이 가능해지고, 사우디아라비아에서의 상환 및 판매도 가능해질 것이라고 밝혔다.

2025년 12월 31일 종료된 3개월 동안 연구개발비는 $3.7 million으로, 2024년 12월 31일 종료된 같은 기간의 $4.4 million과 비교됐다. 일반관리비는 $1.7 million으로 $2.5 million과 비교됐고, 순손실은 $5.5 million으로 $7.1 million과 비교됐다. 해당 분기 영업활동에 사용된 현금은 $4.0 million이었으며, 보통주 1주당 기본 및 희석 순손실은 $0.68로 $3.25와 비교됐다.

Multikine은 740명이 넘는 환자에게 투여됐으며, 두경부 편평세포암 환자의 선행보조요법에 대해 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug designation)을 받았다. 928명의 환자를 대상으로 완료된 무작위 대조 3상 임상시험 데이터를 바탕으로, FDA는 회사의 목표 환자 선정 기준에 동의했으며 212명을 등록할 확증적 허가 등록 시험의 수행에 합의했다.