SONIA试验发现：一线CDK4/6抑制剂在晚期乳腺癌中未显示总生存获益
SONIA试验发现，在晚期HR+/HER2-乳腺癌中，一线使用CDK4/6抑制剂相比二线使用并未带来总生存获益。中位生存期分别为47.9个月和48.1个月，但事后分析显示绝经前患者可能获益。一线治疗与更严重的不良事件相关。
根据III期随机SONIA试验的结果，在激素受体阳性、ERBB2阴性晚期乳腺癌中，一线使用细胞周期蛋白依赖性激酶4和6抑制剂相比二线使用并未改善总生存期。一线CDK4/6抑制剂治疗的中位总生存期为47.9个月，而二线使用为48.1个月，显示无显著差异。事后亚组分析表明，一线使用在绝经前患者中可能带来总生存获益，但在绝经后患者中未观察到。
SONIA试验入组了1050名激素受体阳性、ERBB2阴性晚期乳腺癌患者，这些患者之前未接受过晚期疾病治疗，中位年龄为64岁。参与者按1:1比例随机分配接受芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂作为一线治疗，随后使用氟维司群；或芳香化酶抑制剂作为一线治疗，随后使用氟维司群联合CDK4/6抑制剂作为二线治疗。
分析包括中位随访58.5个月，数据截止日期为2024年9月1日。总生存期的风险比为0.91，表明治疗顺序之间无显著差异。事后亚组分析显示，一线使用在绝经前患者中带来总生存获益，但在绝经后患者中未观察到，且绝经状态存在显著交互作用。
一线与二线CDK4/6抑制剂使用与更多3级或以上不良事件相关，一线组发生3400起事件，而二线组为2242起。在停用二线治疗的患者中，后续抗癌治疗模式在两组间相似。
该研究在74家荷兰医院进行，符合《赫尔辛基宣言》和国际良好临床实践指南。一个潜在的局限性是研究中主要使用帕博西尼，这反映了各个药物的国家报销时间表。此外，自研究开始以来，治疗格局不断演变，在CDK4/6抑制剂治疗后进展后，已有几种新药可用，这可能影响研究结果的普遍性。