AIM ImmunoTech公布Ampligen用于胰腺癌的2期试验关键里程碑

AIM ImmunoTech Inc.（NYSE American：AIM）公布了正在进行的2期临床研究的预期时间表关键里程碑。该研究评估Ampligen（rintatolimod）联合AstraZeneca的抗PD-L1免疫检查点抑制剂Imfinzi（durvalumab），用于治疗接受FOLFIRINOX标准治疗后病情稳定的转移性胰腺癌患者（“DURIPANC”研究）。

DURIPANC为研究者发起的探索性、开放标签、单中心研究，目前已入组18名受试者。该临床试验由AIM、AstraZeneca以及荷兰的Erasmus Medical Center联合合作开展。

DURIPANC计划的里程碑包括：于2026年7月完成受试者入组，并于2026年8月完成所有受试者的Ampligen全程给药。公司预计在2026年12月评估主要终点——临床获益率（Clinical Benefit Rate），其定义为在联合治疗开始后6个月（24周）时达到疾病稳定、部分缓解或完全缓解（无进展疾病）。

计划在2027年6月、当最后一名受试者达到第49周时，评估次要终点。这些次要终点包括无进展生存期（Progression-Free Survival），其定义为从Ampligen与durvalumab联合治疗开始至疾病进展或死亡日期（以先发生者为准）之间的时间；总生存期（Overall Survival）定义为从Ampligen与durvalumab联合治疗开始至死亡日期之间的时间。免疫原性疗效（immunogenic efficacy）定义为在联合治疗开始12周后评估的外周血循环Ki67+ CD 8+ T细胞较基线增加超过50%。浸润免疫谱（Infiltrating immune profile）定义为联合治疗开始后浸润免疫谱的变化。生活质量（EORTC QLQ-C30）的报告将基于在免疫治疗开始时（基线）、6周、3个月、9个月及1年时的评估。

AIM承诺就DURIPANC发布年中及年末的中期进展报告，最近一次更新于2月初发布。主要研究者强调，研究1期中观察到的、并支持推进至当前2期部分的无进展生存期和总生存期的积极结果仍在持续出现，且入组仍在进行中。Erasmus MC预计更为详细的数据将于今年晚些时候发表。

据Erasmus MC称，目前也未见显著毒性——这对于化疗后治疗场景而言是令人鼓舞的安全性特征——并且接受Ampligen治疗的受试者在治疗期间持续报告“高生活质量”。

AIM已在其网站发布更新后的公司演示材料，强调公司的优先目标是推动Ampligen获得用于治疗胰腺癌的新药批准。该演示材料详细介绍了AIM在胰腺癌领域的研发工作；Ampligen被认为在胰腺癌治疗中可能的作用机制；以及AIM为何认为胰腺癌研发对其股东而言具有最大潜力。生物技术领域规模最大的并购交易往往涉及处于3期临床试验或更后期开发阶段的肿瘤药物，因此AIM认为推动Ampligen向3期临床试验迈进并最终进入3期试验，将为公司及其股东带来巨大的财务潜力。

AIM ImmunoTech Inc.是一家免疫制药公司，专注于其核心产品Ampligen（rintatolimod）用于晚期胰腺癌治疗的研究与开发。Ampligen是一种dsRNA和高度选择性的TLR3激动剂免疫调节剂，在临床试验中显示出广谱活性。