Une étude affirme que les Canadiens attendent bien plus longtemps que les patients américains et européens pour obtenir de nouveaux médicaments

Les Canadiens attendent nettement plus longtemps que les patients de pays comparables pour accéder à de nouveaux médicaments sur ordonnance, selon une importante étude comparative publiée ce mois-ci. Les patients canadiens ont attendu en moyenne plus de 90 semaines de plus que les Américains et 65 semaines de plus que les Européens pour obtenir l’accès à de nouveaux médicaments approuvés entre 2019 et 2025.

L’étude, Timely Access to New Pharmaceuticals in Canada, a montré que, parmi les 194 médicaments approuvés à la fois au Canada et aux États-Unis entre 2019/20 et 2024/25, la FDA a accordé son autorisation en moyenne 636 jours plus tôt, avec une médiane de 371 jours, que Health Canada pour les médicaments soumis à un examen standard. Parmi les 174 médicaments approuvés à la fois dans l’UE et au Canada entre 2019/20 et 2024/25, l’UE a accordé son autorisation en moyenne 459 jours plus tôt, avec une médiane de 211 jours, que le Canada pour les médicaments soumis à un examen standard.

Le rapport a examiné 196 nouveaux médicaments approuvés par Health Canada sur cette période de six ans et a comparé leurs délais d’autorisation à ceux de la U.S. Food and Drug Administration et de l’European Medicines Agency. Parmi les médicaments approuvés au Canada, presque tous l’avaient déjà été aux États-Unis, et près de 90 % l’avaient été en Europe, souvent des années plus tôt.

La conclusion la plus frappante ne concernait pas seulement l’ampleur du retard, mais aussi l’endroit où il se produisait. Si le processus d’examen de Health Canada s’est révélé quelque peu plus lent que celui de la FDA et plus rapide que celui de l’EMA, le principal facteur était le dépôt tardif des demandes. En moyenne, les médicaments étaient soumis aux autorités de réglementation américaines 586 jours plus tôt qu’à Health Canada, tandis que les dépôts en Europe précédaient ceux au Canada de 501 jours.

Selon l’étude, la majeure partie de ce retard tient au dépôt des demandes d’autorisation de nouveaux médicaments au Canada, invoquant l’attractivité du marché, notamment l’encadrement des prix et les exigences des formulaires, les règles de fixation des prix des médicaments, les charges réglementaires et administratives, ainsi que les politiques d’assurance publiques et privées. L’étude laisse entendre que plusieurs facteurs pourraient décourager des dépôts plus précoces auprès de Health Canada, notamment la plus petite taille du marché canadien, les contrôles fédéraux des prix, l’incertitude entourant le remboursement et une protection plus faible de la propriété intellectuelle par rapport à d’autres juridictions.

Les chercheurs ont également identifié 145 médicaments approuvés aux États-Unis ou en Europe entre 2019 et 2025 qui n’ont pas du tout été approuvés au Canada durant la période de l’étude. Dans la plupart des cas, ces médicaments n’ont jamais été soumis à Health Canada. Les agents antinéoplasiques et immunomodulateurs représentaient la plus grande part des médicaments approuvés à l’étranger mais indisponibles au Canada.

L’étude a également constaté que les médicaments prioritaires n’échappaient pas à cette tendance. Pour les médicaments prioritaires, les autorisations de la FDA sont intervenues en moyenne 659 jours plus tôt que celles de Health Canada, tandis que les autorisations de l’EMA ont précédé les autorisations canadiennes de 640 jours.

Le rapport conclut que les gains marginaux d’efficacité de l’examen par rapport à l’Europe sont annulés par les dépôts tardifs et les exigences réglementaires redondantes. Il relance les appels invitant le Canada à envisager des accords de reconnaissance mutuelle avec les États-Unis et l’UE, permettant que les autorisations de la FDA ou de l’EMA servent de base suffisante pour l’accès au marché canadien, tout en préservant l’autorité de Health Canada en matière de surveillance après la mise en marché et d’avertissements de sécurité.