La FDA aprueba Breyanzi de Bristol Myers Squibb para el linfoma de la zona marginal en recaída o refractario
La FDA aprobó Breyanzi de Bristol Myers Squibb para adultos con linfoma de la zona marginal en recaída o refractario tras al menos dos terapias sistémicas previas. En TRANSCEND FL, la terapia CAR T mostró una tasa de respuesta global del 95,5% y una tasa de respuesta completa del 62,1%.
La U.S. Food and Drug Administration ha otorgado la aprobación a Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel), una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida a CD19, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de la zona marginal (MZL) en recaída o refractario (R/R) que han recibido al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico. Breyanzi es la primera y única terapia de células CAR T aprobada para esta población de pacientes y se administra como una infusión única.
Esta aprobación de Breyanzi se basa en los resultados de la cohorte de MZL en TRANSCEND FL, un estudio abierto, multicéntrico, de múltiples cohortes y de un solo brazo. En los pacientes tratados con Breyanzi en tercera línea o posteriores e incluidos en el conjunto principal de análisis de eficacia (n=66), la tasa de respuesta global (ORR) fue del 95,5% (IC del 95%: 87,3-99,1), y la tasa de respuesta completa (CR) fue del 62,1% (IC del 95%: 49,3-73,8). La mediana de la duración de la respuesta (mDOR) no se alcanzó (IC del 95%: 25,59-NR), y el 90,1% de los respondedores mantenía la respuesta a los 24 meses.
La ORR se definió como el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta parcial o completa según los criterios de Lugano evaluados por un Comité de Revisión Independiente mediante TC. TRANSCEND FL es un estudio abierto, global, multicéntrico, de fase 2 y de un solo brazo para determinar la eficacia y la seguridad de Breyanzi en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente de células B en recaída o refractario, incluidos el linfoma folicular y el linfoma de la zona marginal. La variable principal de valoración es la tasa de respuesta global, y las variables secundarias incluyen la tasa de respuesta completa, la duración de la respuesta y la supervivencia libre de progresión.
El perfil de seguridad de Breyanzi en MZL R/R fue consistente con informes previos de ensayos en otras indicaciones. En la cohorte de MZL del estudio TRANSCEND FL, el síndrome de liberación de citocinas (CRS) de cualquier grado ocurrió en el 76% de los pacientes, incluido CRS de grado ≥3 en el 4,5% de los pacientes. Los trastornos del sistema nervioso de cualquier grado incluyeron cefalea (21%), temblor (21%), encefalopatía (21%), mareo (16%) y afasia (10%), incluida cefalea de grado ≥3 (1,5%) y encefalopatía de grado ≥3 (1,5%).
Los pacientes de la cohorte de MZL del estudio TRANSCEND FL fueron tratados en entornos hospitalarios y ambulatorios, ya que el perfil de seguridad de Breyanzi permite la opción de tratamiento ambulatorio y el manejo de acontecimientos adversos en pacientes adecuados. El proceso de tratamiento incluye recolección de sangre, creación de células CAR T, posible terapia puente, linfodepleción, administración y monitorización de efectos secundarios.
El linfoma de la zona marginal es un subtipo de linfoma no Hodgkin y representa alrededor del 7% de todos los casos de linfoma no Hodgkin.