FDA aprova Breyanzi, da Bristol Myers Squibb, para linfoma da zona marginal recidivado ou refratário
O FDA aprovou o Breyanzi, da Bristol Myers Squibb, para adultos com linfoma da zona marginal recidivado ou refratário após pelo menos duas terapias sistêmicas prévias. No estudo TRANSCEND FL, a terapia CAR T apresentou taxa de resposta global de 95.5% e taxa de resposta completa de 62.1%.
A Food and Drug Administration dos Estados Unidos concedeu aprovação ao Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel), uma terapia de células T com receptor quimérico de antígeno (CAR) direcionada ao CD19, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma da zona marginal (MZL) recidivado ou refratário (R/R) que tenham recebido pelo menos duas linhas prévias de terapia sistêmica. Breyanzi é a primeira e única terapia com células CAR T aprovada para essa população de pacientes e é administrada em infusão única.
Essa aprovação de Breyanzi baseia-se nos resultados da coorte de MZL do estudo TRANSCEND FL, um estudo aberto, multicêntrico, de múltiplas coortes e braço único. Nos pacientes tratados com Breyanzi em terceira linha ou além e incluídos no conjunto primário de análise de eficácia (n=66), a taxa de resposta global (ORR) foi de 95.5% (IC 95%: 87.3-99.1), e a taxa de resposta completa (CR) foi de 62.1% (IC 95%: 49.3-73.8). A mediana da duração da resposta (mDOR) não foi alcançada (IC 95%: 25.59-NR), com 90.1% dos respondedores mantendo resposta em 24 meses.
A ORR foi definida como a porcentagem de pacientes que alcançaram resposta parcial ou completa segundo os critérios de Lugano, avaliados por um Comitê de Revisão Independente com base em TC. TRANSCEND FL é um estudo aberto, global, multicêntrico, de Fase 2 e braço único, destinado a determinar a eficácia e a segurança de Breyanzi em pacientes com linfoma não Hodgkin indolente de células B recidivado ou refratário, incluindo linfoma folicular e linfoma da zona marginal. O desfecho primário é a taxa de resposta global, e os desfechos secundários incluem taxa de resposta completa, duração da resposta e sobrevida livre de progressão.
O perfil de segurança de Breyanzi em MZL R/R foi consistente com relatos anteriores de estudos em outras indicações. Na coorte de MZL do estudo TRANSCEND FL, síndrome de liberação de citocinas (CRS) de qualquer grau ocorreu em 76% dos pacientes, incluindo CRS Grau ≥3 em 4.5% dos pacientes. Distúrbios do sistema nervoso de qualquer grau incluíram cefaleia (21%), tremor (21%), encefalopatia (21%), tontura (16%) e afasia (10%), incluindo cefaleia Grau ≥3 (1.5%) e encefalopatia Grau ≥3 (1.5%).
Os pacientes da coorte de MZL do estudo TRANSCEND FL foram tratados em regime hospitalar e ambulatorial, uma vez que o perfil de segurança de Breyanzi permite a opção de tratamento ambulatorial e manejo de eventos adversos para pacientes apropriados. O processo de tratamento inclui coleta de sangue, criação das células CAR T, potencial terapia-ponte, linfodepleção, administração e monitoramento de efeitos colaterais.
O linfoma da zona marginal é um subtipo de linfoma não Hodgkin, responsável por cerca de 7% de todos os casos de linfoma não Hodgkin.