La FDA approuve Breyanzi de Bristol Myers Squibb dans le lymphome de la zone marginale en rechute ou réfractaire
La FDA a approuvé Breyanzi de Bristol Myers Squibb pour les adultes atteints d’un lymphome de la zone marginale en rechute ou réfractaire après au moins deux traitements systémiques antérieurs. Dans l’étude TRANSCEND FL, cette thérapie CAR T a montré un taux de réponse globale de 95.5% et un taux de réponse complète de 62.1%.
Le U.S. Food and Drug Administration a accordé une autorisation à Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel), une thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR) dirigée contre CD19, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de la zone marginale (MZL) en rechute ou réfractaire (R/R) ayant reçu au moins deux lignes antérieures de traitement systémique. Breyanzi est la première et la seule thérapie cellulaire CAR T approuvée pour cette population de patients et est administrée sous forme de perfusion unique.
Cette approbation de Breyanzi repose sur les résultats de la cohorte MZL de TRANSCEND FL, une étude ouverte, multicentrique, à cohortes multiples et à bras unique. Chez les patients traités par Breyanzi en troisième ligne ou au-delà et inclus dans l’ensemble principal d’analyse de l’efficacité (n=66), le taux de réponse globale (ORR) était de 95.5% (IC à 95% : 87.3-99.1), et le taux de réponse complète (CR) était de 62.1% (IC à 95% : 49.3-73.8). La durée médiane de réponse (mDOR) n’a pas été atteinte (IC à 95% : 25.59-NR), avec 90.1% des répondeurs maintenant leur réponse à 24 mois.
L’ORR était défini comme le pourcentage de patients obtenant une réponse partielle ou complète selon les critères de Lugano, évalués par un comité d’examen indépendant sur la base de la TDM. TRANSCEND FL est une étude mondiale de phase 2, ouverte, multicentrique et à bras unique visant à déterminer l’efficacité et la sécurité de Breyanzi chez des patients atteints d’un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B en rechute ou réfractaire, y compris le lymphome folliculaire et le lymphome de la zone marginale. Le critère d’évaluation principal est le taux de réponse globale, et les critères d’évaluation secondaires comprennent le taux de réponse complète, la durée de la réponse et la survie sans progression.
Le profil de sécurité de Breyanzi dans le MZL R/R était conforme aux données antérieures issues d’essais menés dans d’autres indications. Dans la cohorte MZL de l’étude TRANSCEND FL, un syndrome de relargage de cytokines (CRS) de tout grade est survenu chez 76% des patients, dont un CRS de grade ≥3 chez 4.5% des patients. Les troubles du système nerveux de tout grade comprenaient céphalées (21%), tremblements (21%), encéphalopathie (21%), étourdissements (16%) et aphasie (10%), y compris des céphalées de grade ≥3 (1.5%) et une encéphalopathie de grade ≥3 (1.5%).
Les patients de la cohorte MZL de l’étude TRANSCEND FL ont été traités en hospitalisation et en ambulatoire, le profil de sécurité de Breyanzi permettant l’option d’un traitement ambulatoire et d’une prise en charge des événements indésirables pour les patients appropriés. Le processus thérapeutique comprend le prélèvement sanguin, la fabrication des cellules CAR T, un éventuel traitement relais, la lymphodéplétion, l’administration et la surveillance des effets indésirables.
Le lymphome de la zone marginale est un sous-type de lymphome non hodgkinien, représentant environ 7% de l’ensemble des cas de lymphome non hodgkinien.