FDA受理Ascelia Pharma公司Orviglance新药申请，PDUFA目标日期定为2026年7月3日
FDA已受理Ascelia Pharma公司Orviglance（四水氯化锰）的新药申请并进入审评，PDUFA目标行动日期定为2026年7月3日。Orviglance是一种新型口服锰基MRI造影剂，用于严重肾功能不全患者的肝脏成像。III期SPARKLE研究以统计学显著性（p<0.001）达到主要终点，改善了局灶性肝脏病变的可视化。
Ascelia Pharma AB（上市公司）（股票代码：ACE）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其Orviglance®（四水氯化锰）的新药申请（NDA）并进入审评阶段。FDA根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA）将目标行动日期定为2026年7月3日。
FDA通过其"第74天函件"确认受理Orviglance的NDA申报，并将继续推进审评，力争在PDUFA日期前做出决定。该NDA最初于2025年9月3日提交给FDA，Ascelia Pharma寻求Orviglance作为严重肾功能不全患者肝脏MRI造影剂的市场批准。
该NDA申报基于开发项目的顺利完成，该项目包括九项临床研究，均获得一致性的积极疗效和安全性结果。在名为SPARKLE的III期研究中，Orviglance显著改善了肾功能不全患者局灶性肝脏病变的可视化，以统计学显著性（p<0.001）达到了主要终点。
Orviglance已获得FDA授予的孤儿药资格认定，用于严重肾功能不全患者肝脏MRI的造影剂。这类患者在使用目前常规使用的钆基造影剂后，发生严重且可能致命的肾源性系统性纤维化（NSF）的风险最高。监管机构已就此类药物在这一易感患者群体中的使用发出警告。这些患者未满足的医疗需求代表着全球每年约8亿美元的可及市场潜力。
Orviglance是一种新型口服MRI造影剂，旨在改善肾功能减退患者局灶性肝脏病变（包括肝转移瘤和原发性肿瘤）的检测和可视化。该公司正在积极寻求商业化合作伙伴。
Ascelia Pharma是一家专注于罕见肿瘤治疗的生物技术公司，全球总部位于瑞典马尔默，在纳斯达克斯德哥尔摩上市（股票代码：ACE）。该公司有两款在研药物——Orviglance和Oncoral。