FDA受理Hansa Biopharma的imlifidase生物制品许可申请，PDUFA日期定于2026年12月19日
FDA已受理Hansa Biopharma提交的imlifidase生物制品许可申请，并将PDUFA行动日期定为2026年12月19日。此次申报基于关键性3期ConfIdeS试验数据，显示该药在高度致敏肾移植患者中显著改善12个月肾功能，并提高12个月摆脱透析的比例。
美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Hansa Biopharma提交的imlifidase生物制品许可申请（BLA）。FDA在第60天完成了申报审评，且该BLA的PDUFA行动日期定为2026年12月19日。此次BLA申报得到此前已公布的美国关键性3期ConfIdeS试验结果支持，该结果显示出极高统计学显著性。
该试验评估了与对照组相比，高致敏成年肾移植患者（cPRA ≥99.9%）在针对已故供体呈交叉配型阳性的情况下，12个月时的肾功能。试验成功达到主要终点，结果显示，以平均估算肾小球滤过率（eGFR）衡量，imlifidase组在12个月时的肾功能显著改善（p < 0.0001）。一项关键次要终点——12个月时摆脱透析——也显示imlifidase具有统计学显著优势（p = 0.0007）。Imlifidase总体耐受性良好，安全性特征与既往临床试验经验一致。
ConfIdeS是一项针对肾移植中imlifidase的关键性3期开放标签、随机、对照试验。该试验纳入64例在面对已故供体时交叉配型阳性的高致敏肾移植患者，评估其12个月时的肾功能，并将采用imlifidase进行脱敏治疗与对照组进行比较。共有25个美国研究中心参与该试验，试验总持续时间为5年，其中包括作为加速批准路径一部分、经FDA同意的长期随访。
Imlifidase是一种独特的IgG裂解酶，在给药后2-6小时内可迅速灭活95%以上的供体特异性抗体，从而提供关键时间窗口，使HLA不相容肾移植成为可能。该疗法已在欧盟、挪威、列支敦士登、冰岛和英国以商品名IDEFIRIX获得附条件批准，也已在澳大利亚和瑞士获批。
公司在2026年第一季度更新中表示，潜在美国上市的准备工作也在同步推进。ConfIdeS美国关键性3期试验结果已被接收，将于2026年6月在波士顿举行的American Transplant Congress上以口头报告形式发布。
2026年第一季度营收总计为34.6 MSEK，而2025年第一季度为66.3 MSEK；同期，IDEFIRIX产品销售额为33.9 MSEK，而上年同期为65.7 MSEK。2026年3月19日，公司与Athyrium Capital Management签订了一项3000万美元可转换票据购买协议。计入该可转换票据后，截至2026年3月31日，公司的现金及现金等价物总计676.5 MSEK，约合7320万美元。