FDA, Ascelia Pharma의 Orviglance 신약 승인 신청 검토 수락…PDUFA 목표일 2026년 7월 3일로 설정
FDA가 Ascelia Pharma의 Orviglance(망간 기반 경구용 MRI 조영제)에 대한 신약 승인 신청(NDA) 검토를 수락하고 PDUFA 목표일을 2026년 7월 3일로 설정했다. Orviglance는 중증 신장 장애 환자의 간 영상 촬영을 위해 개발된 신규 조영제로, 3상 SPARKLE 연구에서 통계적 유의성을 입증했으며 FDA 희귀의약품으로 지정되었다.
Ascelia Pharma AB (publ) (티커: ACE)는 미국 식품의약국(FDA)이 Orviglance®(염화망간 사수화물, manganese chloride tetrahydrate)에 대한 신약 승인 신청(NDA)을 검토 대상으로 공식 접수했다고 발표했다. FDA는 의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 2026년 7월 3일을 조치 완료 목표일로 설정했다.
FDA는 '74일차 서신(day 74 letter)'을 통해 Orviglance의 NDA 접수를 확인하고, PDUFA 목표일까지 결정을 내리기 위한 검토를 계속 진행 중임을 밝혔다. 해당 NDA는 2025년 9월 3일 FDA에 제출되었으며, Ascelia Pharma는 중증 신장 장애 환자를 대상으로 한 간 MRI 조영제로 Orviglance의 시판 허가를 추진하고 있다.
이번 NDA 제출은 9건의 임상 연구를 포함한 개발 프로그램의 성공적 완료에 기반하며, 해당 연구들에서 일관된 긍정적 유효성 및 안전성 결과가 확인되었다. 3상 임상시험인 SPARKLE 연구에서 Orviglance는 신장 기능이 저하된 환자의 국소 간 병변 시각화를 유의미하게 개선하여 통계적 유의성(p<0.001)을 충족하며 1차 평가변수를 달성했다.
Orviglance는 중증 신장 장애 환자의 간 MRI 조영제로 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 이 환자군은 현재 일반적으로 사용되는 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)에 노출될 경우, 심각하고 치명적일 수 있는 신원성 전신 섬유증(NSF)이 발병할 가장 높은 위험에 처해 있다. 각국 규제 당국은 이 취약한 환자군에 대한 가돌리늄 기반 조영제 사용에 경고를 발령한 바 있다. 이 환자들을 위한 미충족 수요는 전 세계적으로 연간 약 8억 달러(USD 800 million)의 시장 잠재력을 가진 것으로 추산된다.
Orviglance는 신장 기능이 저하된 환자에서 국소 간 병변(간 전이암 및 원발성 종양 포함)의 발견과 시각화를 개선하기 위해 개발된 새로운 경구용 MRI 조영제이다. 회사는 현재 상업화 파트너를 적극적으로 물색 중이다.
Ascelia Pharma는 희귀 종양 치료제에 주력하는 바이오텍 기업으로, 글로벌 본사는 스웨덴 말뫼(Malmö)에 있으며 나스닥 스톡홀름(티커: ACE)에 상장되어 있다. 이 회사는 Orviglance와 Oncoral 두 가지 약물 후보를 개발 중이다.