FDA akzeptiert Ascelia Pharmas Orviglance-NDA zur Prüfung – PDUFA-Datum auf 3. Juli 2026 festgelegt

Ascelia Pharma AB (publ) (Ticker: ACE) hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Orviglance® (Manganchlorid-Tetrahydrat) zur Prüfung angenommen hat. Die FDA hat den Aktionstermin gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) auf den 3. Juli 2026 festgelegt.

Die FDA bestätigte in ihrem „Day-74-Schreiben" die Annahme des NDA-Einreichungsantrags für Orviglance und die Fortsetzung des Prüfverfahrens mit dem Ziel, bis zum PDUFA-Datum eine Entscheidung zu treffen. Der NDA wurde ursprünglich am 3. September 2025 bei der FDA eingereicht. Ascelia Pharma beantragt die Marktzulassung für Orviglance als Leber-MRT-Kontrastmittel für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.

Der NDA basiert auf dem erfolgreichen Abschluss des Entwicklungsprogramms, das neun klinische Studien mit durchweg positiven Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen umfasst. In der Phase-3-Studie SPARKLE verbesserte Orviglance die Darstellung fokaler Leberläsionen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion signifikant und erreichte den primären Endpunkt mit statistischer Signifikanz (p<0,001).

Orviglance wurde von der FDA der Orphan-Drug-Status für die Verwendung als Kontrastmittel für die Leber-MRT bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion zuerkannt. Diese Patienten haben das höchste Risiko, nach der Exposition gegenüber den derzeit üblicherweise verwendeten gadoliniumbasierten Kontrastmitteln die schwerwiegende und potenziell tödliche Erkrankung Nephrogene Systemische Fibrose (NSF) zu entwickeln. Aufsichtsbehörden haben Warnungen zur Verwendung dieser Mittel bei dieser gefährdeten Patientengruppe ausgesprochen. Der ungedeckte medizinische Bedarf dieser Patienten entspricht einem weltweit jährlich adressierbaren Marktpotenzial von 800 Millionen USD.

Orviglance ist ein neuartiges orales Kontrastmittel für die MR-Bildgebung, das entwickelt wurde, um die Erkennung und Darstellung fokaler Leberläsionen (einschließlich Lebermetastasen und Primärtumoren) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu verbessern. Das Unternehmen ist aktiv auf der Suche nach Kommerzialisierungspartnern.

Ascelia Pharma ist ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf onkologische Orphan-Medikamente, mit Hauptsitz in Malmö, Schweden, und ist an der Nasdaq Stockholm (Ticker: ACE) notiert. Das Unternehmen verfügt über zwei Wirkstoffkandidaten – Orviglance und Oncoral – in der Entwicklung.