La FDA acepta la solicitud de Ascelia Pharma para Orviglance y fija la fecha PDUFA para el 3 de julio de 2026

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado para revisión la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Orviglance® (cloruro de manganeso tetrahidratado). La FDA ha fijado una fecha de acción para el 3 de julio de 2026, en virtud de la Ley de Tasas por Uso de Medicamentos Recetados (PDUFA).

La FDA confirmó a través de su "carta del día 74" la aceptación de la presentación de la NDA para Orviglance y la continuación de la revisión con el objetivo de tomar una decisión antes de la fecha PDUFA. La NDA fue presentada originalmente ante la FDA el 3 de septiembre de 2025, solicitando Ascelia Pharma la aprobación comercial de Orviglance como agente de contraste para RM hepática en pacientes con insuficiencia renal grave.

La presentación de la NDA se basa en la finalización exitosa del programa de desarrollo, que incluye nueve estudios clínicos con resultados consistentes y positivos de eficacia y seguridad. En el estudio de fase 3, SPARKLE, Orviglance mejoró significativamente la visualización de lesiones hepáticas focales en pacientes con insuficiencia renal, alcanzando el criterio de valoración principal con significación estadística (p<0,001).

Orviglance ha recibido la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA para su uso como agente de contraste para RM hepática en pacientes con insuficiencia renal grave. Estos pacientes presentan el mayor riesgo de desarrollar fibrosis sistémica nefrogénica (FSN), una afección grave y potencialmente mortal, tras la exposición a los agentes de contraste a base de gadolinio que se utilizan habitualmente en la actualidad. Los organismos reguladores han emitido advertencias sobre el uso de estos agentes en esta población vulnerable de pacientes. La necesidad no cubierta de estos pacientes representa un potencial de mercado global anual direccionable de 800 millones de USD.

Orviglance es un novedoso agente de contraste oral para imágenes por RM desarrollado para mejorar la detección y visualización de lesiones hepáticas focales (incluyendo metástasis hepáticas y tumores primarios) en pacientes con función renal reducida. La empresa busca activamente socios para su comercialización.

Ascelia Pharma es una empresa biotecnológica centrada en tratamientos oncológicos huérfanos, con sede global en Malmö, Suecia, y cotiza en Nasdaq Stockholm (ticker: ACE). La empresa cuenta con dos candidatos a fármaco en desarrollo: Orviglance y Oncoral.