Le FDA accepte l'examen de la NDA d'Orviglance d'Ascelia Pharma et fixe la date PDUFA au 3 juillet 2026

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker : ACE) a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté l'examen de la New Drug Application (NDA) pour Orviglance® (chlorure de manganèse tétrahydraté). La FDA a fixé une date d'action au 3 juillet 2026, dans le cadre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Par le biais de sa « lettre du 74e jour », la FDA a confirmé l'acceptation du dépôt de la NDA pour Orviglance et la poursuite de l'examen en vue d'une décision d'ici la date PDUFA. La NDA a été initialement soumise à la FDA le 3 septembre 2025, Ascelia Pharma demandant une autorisation de commercialisation pour Orviglance en tant qu'agent de contraste pour l'IRM du foie chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

La soumission de la NDA repose sur l'achèvement réussi du programme de développement, qui comprend neuf études cliniques avec des résultats constants d'efficacité et de sécurité positifs. Dans l'étude de phase 3, SPARKLE, Orviglance a significativement amélioré la visualisation des lésions hépatiques focales chez les patients présentant une fonction rénale altérée, atteignant le critère d'évaluation principal avec une significativité statistique (p < 0,001).

Orviglance a obtenu le statut de médicament orphelin (Orphan Drug Designation) de la FDA pour son utilisation comme agent de contraste pour l'IRM du foie chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. Ces patients présentent le risque le plus élevé de développer la fibrose néphrogénique systémique (FNS), une affection grave et potentiellement mortelle, après exposition aux agents de contraste à base de gadolinium habituellement utilisés aujourd'hui. Les autorités réglementaires ont émis des avertissements concernant l'utilisation de ces agents dans cette population vulnérable. Le besoin non satisfait pour ces patients représente un marché potentiel annuel mondial de 800 millions USD.

Orviglance est un nouvel agent de contraste oral pour l'IRM, développé pour améliorer la détection et la visualisation des lésions hépatiques focales (y compris les métastases hépatiques et les tumeurs primaires) chez les patients présentant une fonction rénale réduite. La société recherche activement des partenaires de commercialisation.

Ascelia Pharma est une société de biotechnologie spécialisée dans les traitements oncologiques orphelins, dont le siège mondial est situé à Malmö, en Suède, et cotée sur le Nasdaq Stockholm (ticker : ACE). La société développe deux candidats médicaments – Orviglance et Oncoral.