FDA aceita revisão do NDA do Orviglance, da Ascelia Pharma, e define data PDUFA para 3 de julho de 2026

A Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aceitou o Novo Pedido de Medicamento (NDA) do Orviglance® (cloreto de manganês tetra-hidratado) para revisão. O FDA definiu uma data de ação para 3 de julho de 2026, nos termos do Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

O FDA confirmou, por meio de sua "carta do 74º dia", a aceitação do registro do NDA para o Orviglance e a continuidade da revisão visando uma decisão até a data PDUFA. O NDA foi originalmente submetido ao FDA em 3 de setembro de 2025, com a Ascelia Pharma buscando aprovação comercial para o Orviglance como agente de contraste para RM hepática em pacientes com insuficiência renal grave.

A submissão do NDA baseia-se na conclusão bem-sucedida do programa de desenvolvimento, que inclui nove estudos clínicos com resultados consistentes positivos de eficácia e segurança. No estudo de Fase 3, SPARKLE, o Orviglance melhorou significativamente a visualização de lesões hepáticas focais em pacientes com função renal comprometida, atingindo o desfecho primário com significância estatística (p<0,001).

O Orviglance recebeu a Designação de Medicamento Órfão (Orphan Drug Designation) do FDA para uso como agente de contraste em RM hepática em pacientes com função renal gravemente comprometida. Esses pacientes apresentam o maior risco de desenvolver a Fibrose Nefrogênica Sistêmica (NSF), uma condição grave e potencialmente fatal, após exposição aos agentes de contraste à base de gadolínio normalmente utilizados atualmente. Órgãos reguladores emitiram alertas quanto ao uso desses agentes nessa população vulnerável de pacientes. A necessidade não atendida desses pacientes representa um potencial de mercado global anual endereçável de US$ 800 milhões.

O Orviglance é um novo agente de contraste oral para exames de RM desenvolvido para melhorar a detecção e visualização de lesões hepáticas focais (incluindo metástases hepáticas e tumores primários) em pacientes com função renal reduzida. A empresa está ativamente em busca de parceiros comerciais.

A Ascelia Pharma é uma empresa de biotecnologia focada em tratamentos oncológicos órfãos, com sede global em Malmö, Suécia, e listada na Nasdaq Stockholm (ticker: ACE). A empresa possui dois candidatos a medicamentos em desenvolvimento — Orviglance e Oncoral.