FDA、Ascelia PharmaのOrviglanceに関するNDAを受理—PDUFA期日は2026年7月3日
FDAはAscelia Pharmaが申請した経口MRI用肝臓造影剤Orviglance（マンガン製剤）の新薬承認申請（NDA）を受理し、PDUFAに基づく審査完了期日を2026年7月3日に設定した。本剤は重度腎機能障害患者における肝臓造影を対象としている。
Ascelia Pharma AB（publ）（ティッカー：ACE）は、米国食品医薬品局（FDA）がOrviglance®（塩化マンガン四水和物）の新薬承認申請（NDA）を受理し、審査を開始したことを発表した。FDAはPrescription Drug User Fee Act（PDUFA）に基づき、審査完了期日を2026年7月3日に設定した。
FDAは「day 74レター」を通じて、OrviglanceのNDA申請の受理と、PDUFA期日までの審査継続を確認した。本NDAは2025年9月3日にFDAに提出され、Ascelia Pharmaは重度腎機能障害患者を対象とした肝臓MRI用造影剤としてOrviglanceの販売承認を求めている。
本NDAの根拠となったのは、一貫して良好な有効性と安全性を示した9件の臨床試験を含む開発プログラムの成功である。第3相試験SPARKLEでは、Orviglanceが腎機能障害患者における肝臓の限局性病変の描出を有意に改善し、主要評価項目を統計学的有意差（p<0.001）をもって達成した。
Orviglanceは、重度腎機能障害患者における肝臓MRI用造影剤として、FDAよりオーファンドラッグ指定を取得している。こうした患者は、現在標準的に使用されているガドリニウム系造影剤に曝露された場合、重篤で致死的な疾患である腎性全身性線維症（NSF）を発症する最も高いリスクを有する。規制当局は、この脆弱な患者集団に対するガドリニウム系造影剤の使用について警告を発している。こうした患者のアンメットニーズは、世界で年間8億米ドルの市場規模に相当すると推定されている。
Orviglanceは、腎機能低下患者における肝臓の限局性病変（肝転移や原発性腫瘍を含む）の検出と描出を改善するために開発された、新規の経口MRI造影剤である。同社は現在、商業化パートナーを積極的に募集中である。
Ascelia Pharmaは、オーファンオンコロジー治療薬に特化したバイオテクノロジー企業であり、スウェーデンのマルメにグローバル本社を置き、Nasdaq Stockholmに上場している（ティッカー：ACE）。同社は現在、OrviglanceとOncoralの2つの医薬品候補を開発中である。