argenx 公布2026年第一季度营收13亿美元，血清阴性全身型重症肌无力PDUFA日期定为5月10日
argenx 公布2026年第一季度全球产品净销售额达13亿美元（同比增长63%）。FDA针对血清阴性全身型重症肌无力（gMG）的PDUFA目标日期为2026年5月10日。ADAPT OCULUS研究阳性结果支持眼肌型重症肌无力（oMG）适应症扩展。管线里程碑包括肌炎研究将于2026年第三季度读出数据，多灶性运动神经病（MMN）研究将于2026年第四季度读出数据。
argenx SE（Euronext & Nasdaq: ARGX）公布2026年第一季度全球产品净销售额达13亿美元，同比增长63%。该公司还宣布，针对抗乙酰胆碱受体抗体阴性（AChR-Ab-）全身型重症肌无力（gMG）的《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标行动日期为2026年5月10日。
该公司2026年第一季度全球产品净销售额为13亿美元，同比增加约5亿美元。这标志着VYVGART连续第17个季度实现增长。2025年全年，argenx全球产品净销售额为42亿美元，同比增长90%，并实现11亿美元营业利润，这是该公司首次实现全年运营盈利。
VYVGART（静脉注射剂：efgartigimod alfa-fcab；皮下注射剂：efgartigimod alfa 和 hyaluronidase-qvfc）是首个且唯一靶向新生儿Fc受体（FcRn）的IgG Fc抗体片段。该药已在三个适应症中获得批准：全球范围的全身型重症肌无力（gMG）和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP），以及日本的原发性免疫性血小板减少症（ITP）。
评估VYVGART SC预充式注射剂用于眼肌型重症肌无力（oMG）的III期ADAPT OCULUS研究的阳性顶线结果近日在AAN年会上公布。主要终点已达到（p=0.012），与安慰剂组相比，治疗组患者在第4周的重症肌无力损害指数患者报告结局（MG Impairment Index Patient Reported Outcome）眼部评分较基线显示出统计学显著改善，且未发现新的安全性问题。这些数据支持计划提交sBLA，以将VYVGART的适应症扩展至oMG。
ALKIVIA研究（肌炎）的顶线结果预计于2026年第三季度公布。ADVANCE-NEXT研究（原发性ITP）的顶线结果预计于2027年上半年公布。一项针对Graves病的注册性研究预计于2026年启动。UNITY研究（干燥综合征）的顶线结果预计于2027年下半年公布。VYVGART SC自动注射器预计于2027年上市，用于所有已获批适应症。
该公司正在推进两种下一代FcRn分子：ARGX-213已具备进入III期研究的条件，ARGX-124处于I期阶段。
Empasiprubart是一种同类首创的人源化单克隆抗体，旨在抑制补体因子C2，目前正在多灶性运动神经病（MMN）和CIDP的注册性研究以及一项与VYVGART联用于gMG的联合研究中进行评估。EMPASSION研究（MMN）的顶线结果预计于2026年第四季度公布，EMVIGORATE和EMNERGIZE研究（CIDP）的顶线结果预计于2027年下半年公布。
到2026年底，argenx的管线预计将包含总共10个处于临床开发阶段的分子。除efgartigimod和empasiprubart外，还包括adimanebart（MuSK激动剂）、ARGX-121（抗IgA）、ARGX-109（抗IL-6）以及来自免疫学创新计划的另外三个分子。Adimanebart用于CMS的注册性研究按计划将于2026年第三季度启动。ARGX-121用于IgA肾病的II期研究预计于2026年启动。三个新的同类首创分子按计划将于2026年进入I期研究，包括ARGX-118（Galectin-10抑制剂）、ARGX-125（双特异性抗体）以及来自Tensegrity研究合作的Fn14靶向项目TSP-101。
argenx持续推进其"2030愿景"，核心目标为：到2030年，通过其药物全球治疗50,000名患者，获得10个获批适应症，并推动5个管线候选药物进入III期开发。