argenx annonce un chiffre d'affaires de 1,3 milliard de dollars au T1 2026 et une date PDUFA fixée au 10 mai pour la gMG séronégative
argenx a annoncé un chiffre d'affaires de 1,3 milliard de dollars au T1 2026 (croissance de 63 % en glissement annuel). La date cible PDUFA de la FDA pour la gMG séronégative est fixée au 10 mai 2026. Les résultats positifs de l'étude ADAPT OCULUS soutiennent une extension du libellé pour l'oMG. Les jalons du pipeline incluent les résultats sur la myosite au T3 2026 et sur la MMN au T4 2026.
argenx SE (Euronext & Nasdaq : ARGX) a annoncé un chiffre d'affaires de 1,3 milliard de dollars en ventes nettes mondiales de produits pour le premier trimestre 2026, soit une croissance de 63 % en glissement annuel. La société a également annoncé que la date cible d'action PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) pour la myasthénie grave généralisée (gMG) avec anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine négatifs (AChR-Ab-) est fixée au 10 mai 2026.
La société a généré 1,3 milliard de dollars de ventes nettes mondiales de produits au premier trimestre 2026, soit une augmentation d'environ 0,5 milliard de dollars en glissement annuel. Il s'agit du 17e trimestre consécutif de croissance de VYVGART. Pour l'ensemble de l'année 2025, argenx a déclaré 4,2 milliards de dollars de ventes nettes mondiales de produits, représentant une croissance de 90 % en glissement annuel, et a dégagé 1,1 milliard de dollars de résultat opérationnel, marquant ainsi sa première année de rentabilité opérationnelle.
VYVGART (IV : efgartigimod alfa-fcab et SC : efgartigimod alfa et hyaluronidase-qvfc) est le premier et unique fragment d'anticorps IgG Fc ciblant le récepteur Fc néonatal (FcRn). Il est approuvé dans trois indications : la myasthénie grave généralisée (gMG) et la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (CIDP) à l'échelle mondiale, et le purpura thrombopénique immunologique (PTI) primaire au Japon.
Les résultats positifs de l'étude de Phase 3 ADAPT OCULUS évaluant la seringue préremplie de VYVGART SC pour la myasthénie grave oculaire (oMG) ont récemment été présentés à l'AAN. Le critère d'évaluation principal a été atteint (p=0,012), démontrant une amélioration statistiquement significative par rapport à la valeur initiale des scores oculaires du Myasthenia Impairment Index Patient Reported Outcome à la semaine 4 chez les patients traités par rapport au placebo, sans nouveau problème de sécurité identifié. Ces données soutiennent un projet de soumission de sBLA pour étendre le libellé de VYVGART à l'oMG.
Les résultats principaux de l'étude ALKIVIA (myosite) sont attendus au troisième trimestre 2026. Les résultats principaux de l'étude ADVANCE-NEXT (PTI primaire) sont attendus au premier semestre 2027. Une étude d'enregistrement dans la maladie de Graves devrait être initiée en 2026. Les résultats principaux de l'étude UNITY (syndrome de Sjögren) sont attendus au second semestre 2027. L'autoinjecteur SC VYVGART devrait être lancé en 2027 pour toutes les indications approuvées.
La société fait progresser deux futures molécules FcRn : ARGX-213 est prête pour la Phase 3 et ARGX-124 est en Phase 1.
L'empasiprubart, un anticorps monoclonal humanisé de première classe conçu pour inhiber le facteur C2 du complément, est évalué dans des études d'enregistrement dans la neuropathie motrice multifocale (MMN) et la CIDP, ainsi que dans une étude combinée avec VYVGART dans la gMG. Les résultats principaux de l'étude EMPASSION (MMN) sont attendus au quatrième trimestre 2026, et les résultats principaux des études EMVIGORATE et EMNERGIZE (CIDP) sont attendus au second semestre 2027.
D'ici la fin 2026, le pipeline d'argenx devrait comprendre un total de dix molécules en développement clinique. Au-delà de l'efgartigimod et de l'empasiprubart, cela inclut l'adimanebart (un agoniste de MuSK), ARGX-121 (anti-IgA), ARGX-109 (anti-IL-6) et trois molécules supplémentaires issues du programme d'innovation en immunologie. L'étude d'enregistrement CMS de l'adimanebart devrait débuter au troisième trimestre 2026. Une étude de Phase 2 d'ARGX-121 dans la néphropathie à IgA devrait débuter en 2026. Trois nouvelles molécules de première classe devraient entrer en Phase 1 en 2026, notamment ARGX-118 (inhibiteur de la Galectine-10), ARGX-125 (anticorps bispécifique) et TSP-101, le programme ciblant Fn14 issu de la collaboration de recherche avec Tensegrity.
argenx continue de faire progresser sa « Vision 2030 », ancrée dans l'ambition de traiter 50 000 patients dans le monde avec ses médicaments, d'obtenir 10 indications approuvées et de faire progresser cinq candidats pipeline en développement de Phase 3 d'ici 2030.