argenx reporta ingresos de $1.300 millones en el primer trimestre de 2026 y fija fecha PDUFA para el 10 de mayo en gMG seronegativa
argenx reportó $1.300 millones en ventas netas globales de productos en el primer trimestre de 2026 (crecimiento interanual del 63%). La FDA fijó la fecha PDUFA para el 10 de mayo de 2026 en gMG seronegativa. Los resultados positivos del estudio ADAPT OCULUS respaldan la expansión de la indicación a oMG. Los hitos del pipeline incluyen resultados de miositis en el tercer trimestre de 2026 y de MMN en el cuarto trimestre de 2026.
argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX) reportó $1.300 millones en ventas netas globales de productos para el primer trimestre de 2026, lo que representa un crecimiento interanual del 63%. La compañía también anunció que la fecha objetivo de acción PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) para la miastenia gravis generalizada (gMG) con anticuerpos anti-receptor de acetilcolina negativos (AChR-Ab-) es el 10 de mayo de 2026.
La compañía generó $1.300 millones en ventas netas globales de productos en el primer trimestre de 2026, un incremento de aproximadamente $0.500 millones interanual. Esto marca el decimoséptimo trimestre consecutivo de crecimiento de VYVGART. Para el año completo 2025, argenx reportó $4.200 millones en ventas netas globales de productos, lo que representa un crecimiento interanual del 90%, y generó $1.100 millones en ingresos operativos, marcando su primer año de rentabilidad operativa.
VYVGART (IV: efgartigimod alfa-fcab y SC: efgartigimod alfa e hialuronidasa-qvfc) es el primer y único fragmento de anticuerpo IgG Fc que se dirige al receptor Fc neonatal (FcRn). Está aprobado en tres indicaciones: miastenia gravis generalizada (gMG) y polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) a nivel global, y trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP) en Japón.
Resultados positivos de primera línea del estudio de Fase 3 ADAPT OCULUS, que evaluó la jeringa precargada de VYVGART SC para la miastenia gravis ocular (oMG), se presentaron recientemente en la AAN. Se alcanzó el criterio de valoración principal (p=0,012), lo que demuestra una mejora estadísticamente significativa desde el inicio en las puntuaciones oculares del Myasthenia Impairment Index Patient Reported Outcome en la semana 4 en pacientes tratados en comparación con placebo, sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad. Estos datos respaldan una presentación planificada de sBLA para ampliar la indicación de VYVGART a la oMG.
Se esperan resultados de primera línea del estudio ALKIVIA (miositis) en el tercer trimestre de 2026. Los resultados de primera línea del estudio ADVANCE-NEXT (ITP primaria) se esperan en el primer semestre de 2027. Se prevé iniciar un estudio registracional en la enfermedad de Graves en 2026. Los resultados de primera línea del estudio UNITY (enfermedad de Sjögren) se esperan en el segundo semestre de 2027. Se espera que el autoinyector de VYVGART SC se lance en 2027 para todas las indicaciones aprobadas.
La compañía está avanzando dos moléculas FcRn futuras: ARGX-213 está lista para Fase 3 y ARGX-124 se encuentra en Fase 1.
Empasiprubart, un anticuerpo monoclonal humanizado de primera clase diseñado para inhibir el factor C2 del complemento, se está evaluando en estudios registracionales en neuropatía motora multifocal (MMN) y CIDP, y en un estudio combinado con VYVGART en gMG. Se esperan resultados de primera línea del estudio EMPASSION (MMN) en el cuarto trimestre de 2026, y los resultados de primera línea de los estudios EMVIGORATE y EMNERGIZE (CIDP) se esperan en el segundo semestre de 2027.
Para finales de 2026, se espera que el pipeline de argenx incluya un total de diez moléculas en desarrollo clínico. Más allá de efgartigimod y empasiprubart, esto incluye adimanebart (un agonista de MuSK), ARGX-121 (anti-IgA), ARGX-109 (anti-IL-6) y tres moléculas adicionales del Programa de Innovación en Inmunología. El estudio registracional de adimanebart en CMS está previsto para comenzar en el tercer trimestre de 2026. Se espera que un estudio de Fase 2 de ARGX-121 en nefropatía por IgA comience en 2026. Tres nuevas moléculas de primera clase están en camino de entrar en Fase 1 en 2026, incluyendo ARGX-118 (inhibidor de Galectina-10), ARGX-125 (anticuerpo biespecífico) y TSP-101, el programa dirigido a Fn14 de la colaboración de investigación con Tensegrity.
argenx continúa avanzando en su 'Visión 2030', anclada en la ambición de tratar a 50.000 pacientes a nivel mundial con sus medicamentos, asegurar 10 indicaciones autorizadas y hacer progresar cinco candidatos del pipeline hacia el desarrollo de Fase 3 para 2030.