argenx Reporta Receita de US$ 1,3 Bi no 1º Trimestre de 2026 e Data PDUFA para 10 de Maio na gMG Soronegativa

A argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX) reportou US$ 1,3 bilhão em vendas líquidas globais de produtos no primeiro trimestre de 2026, representando um crescimento de 63% ano a ano. A empresa também anunciou que a data-alvo de ação do Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para a miastenia gravis generalizada (gMG) soronegativa para anticorpos anti-receptor de acetilcolina (AChR-Ab-) é 10 de maio de 2026.

A empresa gerou US$ 1,3 bilhão em vendas líquidas globais de produtos no primeiro trimestre de 2026, um aumento de aproximadamente US$ 0,5 bilhão em relação ao ano anterior. Este é o 17º trimestre consecutivo de crescimento do VYVGART. No ano completo de 2025, a argenx reportou US$ 4,2 bilhões em vendas líquidas globais de produtos, representando um crescimento de 90% ano a ano, e entregou US$ 1,1 bilhão em lucro operacional, marcando seu primeiro ano de rentabilidade operacional.

O VYVGART (IV: efgartigimod alfa-fcab e SC: efgartigimod alfa e hialuronidase-qvfc) é o primeiro e único fragmento de anticorpo IgG Fc que tem como alvo o receptor Fc neonatal (FcRn). É aprovado em três indicações: miastenia gravis generalizada (gMG) e polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP) globalmente, e trombocitopenia imune primária (PTI) no Japão.

Resultados positivos do estudo de Fase 3 ADAPT OCULUS, que avaliou a seringa pré-cheia de VYVGART SC para miastenia gravis ocular (oMG), foram recentemente apresentados no AAN. O desfecho primário foi alcançado (p=0,012), demonstrando melhora estatisticamente significativa desde o início nos escores oculares do Myasthenia Impairment Index Patient Reported Outcome na Semana 4 em pacientes tratados em comparação com placebo, sem novas preocupações de segurança identificadas. Esses dados apoiam um sBLA planejado para expandir a indicação do VYVGART para oMG.

Os resultados principais do estudo ALKIVIA (miopatia inflamatória) são esperados no terceiro trimestre de 2026. Os resultados principais do estudo ADVANCE-NEXT (PTI primária) são esperados no primeiro semestre de 2027. Um estudo registracional na doença de Graves deve ser iniciado em 2026. Os resultados principais do estudo UNITY (doença de Sjögren) são esperados no segundo semestre de 2027. O autoinjetor VYVGART SC deve ser lançado em 2027 para todas as indicações aprovadas.

A empresa está avançando duas moléculas FcRn futuras: ARGX-213 está pronta para Fase 3 e ARGX-124 está na Fase 1.

O empasiprubart, um anticorpo monoclonal humanizado first-in-class projetado para inibir o fator C2 do complemento, está sendo avaliado em estudos registracionais em neuropatia motora multifocal (MNM) e CIDP, e em um estudo de combinação com VYVGART em gMG. Os resultados principais do estudo EMPASSION (MNM) são esperados no quarto trimestre de 2026, e os resultados principais dos estudos EMVIGORATE e EMNERGIZE (CIDP) são esperados no segundo semestre de 2027.

Até o final de 2026, espera-se que o pipeline da argenx inclua um total de dez moléculas em desenvolvimento clínico. Além do efgartigimod e do empasiprubart, isso inclui adimanebart (um agonista de MuSK), ARGX-121 (anti-IgA), ARGX-109 (anti-IL-6) e três moléculas adicionais do Programa de Inovação em Imunologia. O estudo registracional do adimanebart na CMS está programado para começar no terceiro trimestre de 2026. Um estudo de Fase 2 do ARGX-121 em nefropatia por IgA deve começar em 2026. Três novas moléculas first-in-class devem entrar na Fase 1 em 2026, incluindo ARGX-118 (inibidor de Galectina-10), ARGX-125 (anticorpo biespecífico) e TSP-101, o programa direcionado a Fn14 da colaboração de pesquisa com a Tensegrity.

A argenx continua avançando sua 'Visão 2030', ancorada na ambição de tratar 50.000 pacientes globalmente com seus medicamentos, obter 10 indicações aprovadas e progredir cinco candidatos do pipeline para o desenvolvimento de Fase 3 até 2030.