argenx, 2026년 1분기 매출 13억 달러 보고…혈청음성 gMG PDUFA 데드라인 5월 10일로 확정
argenx가 2026년 1분기 글로벌 제품 순매출 13억 달러(전년 대비 63% 성장)를 기록했다. FDA의 혈청음성 gMG에 대한 PDUFA 목표일은 2026년 5월 10일로 설정됐으며, 긍정적인 ADAPT OCULUS 결과는 oMG 적응증 확대를 뒷받침한다. 파이프라인 마일스톤으로는 2026년 3분기 근염(ALKIVIA) 연구, 4분기 MMN(EMPASSION) 연구의 탑라인 결과 발표가 예정돼 있다.
argenx SE(Euronext & Nasdaq: ARGX)가 2026년 1분기 글로벌 제품 순매출 13억 달러를 기록했다고 발표했다. 이는 전년 동기 대비 63% 성장한 수치다. 또한 미국 식품의약국(FDA)의 항아세틸콜린 수용체 항체 음성(AChR-Ab-) 전신 중증근무력증(gMG)에 대한 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act) 목표 조치일이 2026년 5월 10일로 설정됐다고 밝혔다.
회사는 2026년 1분기 글로벌 제품 순매출 13억 달러를 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 약 5억 달러 증가한 금액이다. 이로써 VYVGART는 17분기 연속 성장세를 이어갔다. 2025년 전체 연간 실적으로 argenx는 글로벌 제품 순매출 42억 달러(전년 대비 90% 성장)를 기록했으며, 영업이익 11억 달러를 달성해 첫 연간 영업 흑자를 냈다.
VYVGART(정맥주사: efgartigimod alfa-fcab, 피하주사: efgartigimod alfa 및 hyaluronidase-qvfc)는 신생아 Fc 수용체(FcRn)를 표적으로 하는 최초이자 유일한 IgG Fc 항체 단편이다. 전 세계적으로 전신 중증근무력증(gMG)과 만성염증성탈수초성다발신경병증(CIDP), 그리고 일본에서 원발성 면역혈소판감소증(ITP) 등 세 가지 적응증으로 승인받았다.
최근 AAN 학회에서 VYVGART SC 프리필드 시린지의 안구 중증근무력증(oMG) 적응증을 평가한 임상 3상 ADAPT OCULUS 연구의 긍정적인 탑라인 결과가 발표됐다. 1차 평가변수가 충족됐으며(p=0.012), 치료군에서 위약군 대비 기준치 대비 4주차 Myasthenia Impairment Index 환자보고결과 안구 점수가 통계적으로 유의미한 개선을 보였고, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다. 이 데이터는 VYVGART의 oMG 적응증 확대를 위한 sBLA 제출 계획을 뒷받침한다.
ALKIVIA 연구(근염)의 탑라인 결과는 2026년 3분기에 나올 예정이다. ADVANCE-NEXT 연구(원발성 ITP)의 탑라인 결과는 2027년 상반기로 예상된다. 그레이브스병 등록 연구는 2026년에 개시될 예정이다. UNITY 연구(쇼그렌증후군)의 탑라인 결과는 2027년 하반기로 예상된다. VYVGART SC 자동주사기는 승인된 모든 적응증에 대해 2027년 출시될 예정이다.
회사는 두 가지 차세대 FcRn 분자를 개발 중이다. ARGX-213은 임상 3상 준비가 완료됐으며, ARGX-124는 임상 1상 단계에 있다.
최초의 인간화 단일클론항체로 보체 인자 C2를 억제하도록 설계된 Empasiprubart는 다초점운동신경병증(MMN) 및 CIDP에 대한 등록 연구와 gMG에서 VYVGART와의 병용 연구가 진행 중이다. EMPASSION 연구(MMN)의 탑라인 결과는 2026년 4분기, EMVIGORATE 및 EMNERGIZE 연구(CIDP)의 탑라인 결과는 2027년 하반기에 나올 것으로 예상된다.
2026년 말까지 argenx의 파이프라인은 총 10개의 임상 개발 중인 분자를 포함할 것으로 예상된다. efgartigimod와 empasiprubart 외에도 adimanebart(MuSK 작용제), ARGX-121(항-IgA), ARGX-109(항-IL-6), 그리고 면역학 혁신 프로그램(Immunology Innovation Program)의 세 가지 추가 분자가 포함된다. Adimanebart의 CMS 등록 연구는 2026년 3분기에 시작될 예정이다. ARGX-121의 IgA 신병증 대상 임상 2상 연구는 2026년에 시작될 예정이다. ARGX-118(Galectin-10 억제제), ARGX-125(이중특이항체), 그리고 Tensegrity 연구 협업을 통한 Fn14 표적 프로그램인 TSP-101 등 세 가지 새로운 최초 계열(first-in-class) 분자가 2026년 임상 1상에 진입할 예정이다.
argenx는 2030년까지 자사의 의약품으로 전 세계 5만 명의 환자를 치료하고, 10개의 허가 적응증을 확보하며, 5개의 파이프라인 후보 물질을 임상 3상 단계로 발전시키겠다는 'Vision 2030'을 계속해서 추진하고 있다.