argenx、2026年第1四半期の売上高13億ドルを報告—血清陰性gMGのPDUFA期日は5月10日に設定

argenx SE（Euronext & Nasdaq: ARGX）は、2026年第1四半期のグローバル製品純売上高が13億ドルに達し、前年同期比63％の成長を記録したと報告した。また、同社は、抗アセチルコリン受容体抗体陰性（AChR-Ab-）全身型重症筋無力症（gMG）に対するPrescription Drug User Fee Act（PDUFA）目標措置期日が2026年5月10日であることを発表した。

同社は2026年第1四半期に13億ドルのグローバル製品純売上高を計上し、前年同期比で約5億ドルの増加となった。これはVYVGARTの成長が17四半期連続で続いていることを示す。2025年通年では、argenxはグローバル製品純売上高42億ドル（前年比90％増）を報告し、営業利益11億ドルを計上、初の営業黒字化を達成した。

VYVGART（IV：efgartigimod alfa-fcab、SC：efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc）は、新生児Fc受容体（FcRn）を標的とする初めての、かつ唯一のIgG Fc抗体フラグメントである。現在、全身型重症筋無力症（gMG）および慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）については全世界で、原発性免疫性血小板減少症（ITP）については日本で承認されている。

眼筋型重症筋無力症（oMG）を対象にVYVGART SCプレフィルドシリンジを評価した第3相ADAPT OCULUS試験の良好なトップライン結果は、最近AANで発表された。主要評価項目は達成され（p=0.012）、治療群ではプラセボ群と比較して、4週目におけるMyasthenia Impairment Index Patient Reported Outcomeの眼スコアでベースラインからの統計的に有意な改善が認められ、新たな安全性の懸念は確認されなかった。これらのデータは、VYVGARTの適応をoMGに拡大するためのsBLA提出計画を支援するものである。

ALKIVIA試験（筋炎）のトップライン結果は2026年第3四半期に、ADVANCE-NEXT試験（原発性ITP）のトップライン結果は2027年前半にそれぞれ見込まれている。バセドウ病を対象とした登録試験は2026年に開始予定である。UNITY試験（シェーグレン病）のトップライン結果は2027年後半を見込む。VYVGART SCオートインジェクターは、承認されたすべての適応症について2027年に発売予定である。

同社は2つの次世代FcRn分子を開発中である。ARGX-213は第3相準備完了、ARGX-124は第1相段階にある。

補体因子C2を阻害するように設計されたファーストインクラスのヒト化モノクローナル抗体であるEmpasiprubartは、多巣性運動ニューロパチー（MMN）およびCIDPを対象とした登録試験、ならびにgMGにおけるVYVGARTとの併用試験で評価されている。EMPASSION試験（MMN）のトップライン結果は2026年第4四半期、EMVIGORATE試験およびEMNERGIZE試験（CIDP）のトップライン結果は2027年後半にそれぞれ見込まれている。

2026年末までに、argenxのパイプラインは臨床開発段階にある合計10の分子を含むことが見込まれている。efgartigimodとempasiprubartに加えて、adimanebart（MuSKアゴニスト）、ARGX-121（抗IgA）、ARGX-109（抗IL-6）、および免疫学イノベーションプログラムからの3つの追加分子が含まれる。adimanebartのCMS登録試験は2026年第3四半期に開始予定である。ARGX-121のIgA腎症を対象とした第2相試験は2026年に開始予定である。3つの新たなファーストインクラス分子が2026年に第1相試験に移行予定であり、これにはARGX-118（Galectin-10阻害剤）、ARGX-125（二重特異性抗体）、およびTensegrity研究提携によるFn14標的プログラムであるTSP-101が含まれる。

argenxは引き続き「Vision 2030」を推進している。これは、2030年までに全世界で5万人の患者に医薬品を提供し、10の適応症承認を獲得し、5つのパイプライン候補を第3相開発に進めるという目標に基づいている。