argenx meldet Umsatz von 1,3 Mrd. USD im 1. Quartal 2026 – PDUFA-Datum für seronegative gMG auf den 10. Mai festgelegt
argenx erzielte im 1. Quartal 2026 einen globalen Produktnettoumsatz von 1,3 Mrd. USD (63 % Wachstum im Jahresvergleich). Der FDA-PDUFA-Zieldatum für seronegative generalisierte Myasthenia gravis (gMG) ist der 10. Mai 2026. Positive ADAPT-OCULUS-Ergebnisse unterstützen eine Erweiterung des Etiketts für okuläre Myasthenia gravis (oMG). Zu den Pipeline-Meilensteinen gehören Myositis-Daten im 3. Quartal 2026 und MMN-Daten im 4. Quartal 2026.
argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX) meldete für das erste Quartal 2026 einen globalen Produktnettoumsatz von 1,3 Milliarden US-Dollar, was einem Wachstum von 63 % im Jahresvergleich entspricht. Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass der PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) für Anti-Acetylcholinrezeptor-Antikörper-negative (AChR-Ab-) generalisierte Myasthenia gravis (gMG) der 10. Mai 2026 ist.
Das Unternehmen erzielte im ersten Quartal 2026 einen globalen Produktnettoumsatz von 1,3 Milliarden US-Dollar, ein Anstieg von rund 0,5 Milliarden US-Dollar im Jahresvergleich. Dies markiert das 17. aufeinanderfolgende Quartal mit Wachstum von VYVGART. Für das Gesamtjahr 2025 meldete argenx einen globalen Produktnettoumsatz von 4,2 Milliarden US-Dollar (90 % Wachstum im Jahresvergleich) und erzielte ein Betriebsergebnis von 1,1 Milliarden US-Dollar – das erste Jahr mit operativer Rentabilität.
VYVGART (i.v.: Efgartigimod alfa-fcab und s.c.: Efgartigimod alfa und Hyaluronidase-qvfc) ist das erste und einzige IgG-Fc-Antikörperfragment, das auf den neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) abzielt. Es ist in drei Indikationen zugelassen: generalisierte Myasthenia gravis (gMG) und chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) weltweit sowie primäre Immunthrombozytopenie (ITP) in Japan.
Positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie ADAPT OCULUS, in der die VYVGART SC-Fertigspritze bei okulärer Myasthenia gravis (oMG) untersucht wurde, wurden kürzlich auf der AAN vorgestellt. Der primäre Endpunkt wurde erreicht (p=0,012), was eine statistisch signifikante Verbesserung der okulären Scores des Myasthenia Impairment Index Patient Reported Outcome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 bei behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo zeigt, ohne dass neue Sicherheitsbedenken festgestellt wurden. Diese Daten unterstützen einen geplanten sBLA-Antrag zur Erweiterung des VYVGART-Etiketts auf oMG.
Topline-Ergebnisse der ALKIVIA-Studie (Myositis) werden im dritten Quartal 2026 erwartet. Topline-Ergebnisse der ADVANCE-NEXT-Studie (primäre ITP) werden in der ersten Hälfte von 2027 erwartet. Eine registrierungsrelevante Studie bei Morbus Basedow (Graves‘ disease) soll 2026 beginnen. Topline-Ergebnisse der UNITY-Studie (Sjögren-Syndrom) werden in der zweiten Hälfte von 2027 erwartet. Der VYVGART SC-Autoinjektor soll 2027 für alle zugelassenen Indikationen auf den Markt kommen.
Das Unternehmen treibt zwei zukünftige FcRn-Moleküle voran: ARGX-213 ist Phase-3-bereit und ARGX-124 befindet sich in Phase 1.
Empasiprubart, ein humanisierter monoklonaler Antikörper der ersten Klasse, der den Komplementfaktor C2 hemmen soll, wird in registrierungsrelevanten Studien bei multifokaler motorischer Neuropathie (MMN) und CIDP sowie in einer Kombinationsstudie mit VYVGART bei gMG evaluiert. Topline-Ergebnisse der EMPASSION-Studie (MMN) werden im vierten Quartal 2026 erwartet, und Topline-Ergebnisse der EMVIGORATE- und EMNERGIZE-Studien (CIDP) werden in der zweiten Hälfte von 2027 erwartet.
Bis Ende 2026 wird die argenx-Pipeline voraussichtlich insgesamt zehn Moleküle in der klinischen Entwicklung umfassen. Neben Efgartigimod und Empasiprubart gehören dazu Adimanebart (ein MuSK-Agonist), ARGX-121 (Anti-IgA), ARGX-109 (Anti-IL-6) sowie drei weitere Moleküle aus dem Immunology Innovation Program. Die registrierungsrelevante Adimanebart-CMS-Studie soll im dritten Quartal 2026 beginnen. Eine Phase-2-Studie von ARGX-121 bei IgA-Nephropathie soll 2026 starten. Drei neue Moleküle der ersten Klasse sollen 2026 in Phase 1 eintreten, darunter ARGX-118 (Galectin-10-Inhibitor), ARGX-125 (bispezifischer Antikörper) und TSP-101, das Fn14-gerichtete Programm aus der Tensegrity-Forschungskooperation.
argenx treibt seine ‚Vision 2030‘ weiter voran, die auf dem Ziel basiert, bis 2030 weltweit 50.000 Patienten mit seinen Arzneimitteln zu behandeln, 10 zugelassene Indikationen zu sichern und fünf Pipeline-Kandidaten in die Phase-3-Entwicklung zu bringen.