Aquestive Therapeutics的Anaphylm遭遇FDA挫折
Aquestive Therapeutics披露，美国FDA在其Anaphylm新药申请中发现重大缺陷，导致标签讨论和上市后要求讨论暂停，股价暴跌37%。此次受挫并非最终否决，公司仍有重新提交申请的机会。
Aquestive Therapeutics于2026年1月9日披露，美国食品药品监督管理局（FDA）在其Anaphylm（一种用于治疗严重过敏反应（包括过敏性休克）的研究性舌下膜剂）的新药申请中发现了重大缺陷。这些缺陷导致有关标签和上市后要求的讨论暂停，从而有效阻断了在2026年1月31日PDUFA行动日期前获得批准的进程。该公司股价当日暴跌37%，从6.21美元跌至3.91美元。
FDA的函件并不构成完全拒绝；它指出了可能得以解决的问题，为公司在解决缺陷后重新提交申请留下了可能性。股价继续下跌，于1月30日跌至2.95美元，随后稳定在4.04美元附近。披露时，Aquestive Therapeutics的市值约为7.3552亿美元，市盈率为负8.81。
与Anaphylm审批时间线相关的股东集体诉讼的首席原告截止日期为2026年5月4日。该公司保留在纠正FDA指出的问题后重新提交申请的权利。