Aquestive Therapeutics Enfrenta Revés da FDA para Anaphylm
A Aquestive Therapeutics revelou deficiências da FDA em seu NDA para Anaphylm, interrompendo discussões sobre rotulagem e causando queda de 37% nas ações. O revés não representa uma rejeição final, deixando caminho para reapresentação.
A Aquestive Therapeutics divulgou em 9 de janeiro de 2026 que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) identificou deficiências significativas em seu Novo Pedido de Medicamento (NDA) para Anaphylm, um filme sublingual experimental para reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia. As deficiências interromperam as discussões sobre rotulagem e requisitos pós-comercialização, bloqueando efetivamente a aprovação antes da data de ação PDUFA de 31 de janeiro de 2026. As ações da empresa caíram 37% naquele dia, de US$ 6,21 para US$ 3,91.
A comunicação da FDA não constituiu uma rejeição completa; destacou questões que poderiam potencialmente ser resolvidas, deixando aberta a possibilidade de reapresentação após a correção das deficiências. As ações continuaram a cair, atingindo US$ 2,95 em 30 de janeiro, e desde então se estabilizaram perto de US$ 4,04. A Aquestive Therapeutics tinha uma capitalização de mercado de aproximadamente US$ 735,52 milhões e uma relação preço/lucro negativa de -8,81 no momento da divulgação.
Uma ação coletiva de acionistas relacionada ao cronograma de aprovação do Anaphylm tem prazo para autor principal em 4 de maio de 2026. A empresa mantém a opção de reapresentar seu pedido após corrigir os problemas identificados pela FDA.