Aquestive Therapeutics、Anaphylmの承認申請でFDAから重大な欠陥を指摘される
Aquestive Therapeuticsは、AnaphylmのNDAにおいてFDAが欠陥を特定したことを開示し、ラベリングと市販後調査要件に関する協議が中断され、株価が37%下落した。この障害は最終的な却下ではなく、問題解決後に再申請が可能である。
2026年1月9日、Aquestive Therapeuticsは、米国食品医薬品局（FDA）が、アナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応に対する治験中の舌下フィルムAnaphylmの新薬承認申請（NDA）に重大な欠陥を特定したことを開示した。この欠陥により、ラベリングと市販後調査要件に関する議論が中断され、2026年1月31日のPDUFA目標日までに承認を得ることが事実上阻止された。同社の株価は同日に37%下落し、$6.21から$3.91となった。
FDAの連絡は完全な却下ではなく、解決可能な可能性のある問題を指摘したものであり、欠陥に対処した後の再申請の可能性を残していた。株価はさらに下落を続け、1月30日には$2.95に達した後、約$4.04で安定した。開示時点で、Aquestive Therapeuticsの時価総額は約7億3552万ドル、株価収益率（PER）はマイナス8.81であった。
Anaphylmの承認スケジュールに関連する株主代表訴訟については、2026年5月4日に主要原告となる期限が設定されている。同社はFDAが指摘した問題を修正した後、申請を再提出する選択肢を保持している。